Alle Lehrgänge & Seminare

Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

Nächster Termin: 15.2. - 6.3.2023

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP. Die Referenten garantieren tagesaktuelle Information. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und gegenwärtig Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg sowie Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Mag. Raffeiner ist Leiter einer CRO mit Schwerpunkt Projektmanagement und Monitoring. Er ist nach wie vor selbst operativ tätig und mit 25 Jahren Berufserfahrung einer der erfahrensten und kompetentesten Monitore in Österreich. Die Teilnehmer profitieren von seiner Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe, sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden. Der Monitor Lehrgang lebt von zahlreichen Fallbeispielen aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung, von Audits und Inspektionen, und von Interaktivität, und garantiert damit rasche Umsetzbarkeit in den täglichen Arbeitsalltag. Ein Praxistag ergänzt die Theorie – dieser ist in der Kursgebühr bereits enthalten und unterscheidet ihn von vergleichbaren Angeboten von Mitbewerbern.

Mag. DDr. Hönel, Dr. Berger, Dr.in Thuma

Der Zweck eines Audits ist es, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Organisation und die Gesamtleistung der Organisation zu beurteilen. Im GCP-Kontext gibt es mehrere spezielle Themen, die berücksichtigt werden müssen. Dieser Lehrgang versucht, sich auf GCP-Fragen zu konzentrieren. Das Ziel ist es, Anfängern in diesem Bereich zu helfen, das beste Ergebnis des Audits zu erzielen.

Neu DDI (FH) Redl, MSc.

Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers. Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufendes Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt. Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).

Neu Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

The well-known intensive course for clinical monitors, conducted by DDr. Hönel and Mag. Raffeiner for more than 20 years, in a new, interactive format now at GxP konkret! Blocked, intensive and updated with the latest information, you will be prepared for the job profile as a clinical monitor: All relevant legal matters are addressed, the new EU clinical trial regulations on medicinal products and medical devices, data protection, hospital legislations and, of course, ICH-GCP. The speakers guarantee up-to-date information. DDr. Hönel is known as an international auditor. He has a broad knowledge and experience, based on his former professional activities as head of the Austrian Inspectorate and former chairman of the Salzburg Ethics Committee. He is aware of the current implementations and places them in the international context. Mag. Raffeiner is head of a CRO with a focus on project management and monitoring. He is still operationally active himself and with 25 years of professional experience he is one of the most experienced and competent monitors in Austria. Participants benefit from his experience, extensive knowledge, relevance to practice, as well as many support materials that are provided. The Monitor course lives from numerous case studies from the daily work within clinical trials, from audits and inspections, and from interactivity, and thus guarantees rapid applicability in the daily work routine. A practical day complements the theory - this is already included in the course fee and distinguishes it from comparable offers by different course providers.

Neu Mag. DDr. Hönel, Mag. Renner, Mag.Dr. Stadlbauer

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden Sie auf das Berufsbild der Study Nurse / des Study Coordinators vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung, ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP. Die Referenten garantieren tagesaktuelle Informationen. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Frau Mag. Renner und Frau Dr. Stadlbauer sind als erfahrene Studienmonitore seit vielen Jahren für die Mag. Andreas Raffeiner GmbH tätig. Durch ihre umfangreiche Berufserfahrung in der klinischen Forschung verfügen sie über viel Praxiswissen, kennen auch den Alltag und die damit einhergehenden Herausforderungen einer Study Nurse / eines Study Coordinators. Fr. Dr. Stadlbauer war selbst viele Jahre als Study Coordinator an einer großen klinischen Prüfstelle tätig. Die Teilnehmer profitieren von viel Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden.

Neu Mag. DDr. Hönel, DI Dr. Kretzschmar

The purpose of an audit is to assess the effectiveness of the organization’s quality management system and organization's overall performance. In the GCP context there are several special topics that have to be taken into account. This course tries to focus on GCP issues. Its goal is to help beginners in this area to make the best outcome of the audit.

Neu Dr. Berger

Nächster Termin: 09.11.2023

Die Inspektion computergestützter Systeme ist aus dem GXP Alltag nicht mehr wegzudenken. Die fortlaufende Digitalisierung der Laborprozesse in Kombination mit den immer transparenten kommunizierten Anforderungen der Behörden, machen effiziente Auditstrategien für CS Systeme zu einem Muss. Dieses Seminar soll hier einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, Abweichungen von regulatorischen Anforderungen bei CS Systemen zu identifizieren, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Dr. Berger

Nächster Termin: 14.11.2023

Wie kann die Datenintegrität von Rohdaten sichergestellt werden? Ist die ausschließliche Verwendung von Papier noch angemessen oder müssen alle Einrichtungen über elektronische Rohdaten verfügen? Was sind Signale für Datenintegritätsprobleme? Wie kann man als QA, Prüfleiter oder CRA am besten Prüfpfade verwenden? Wie lassen sich risikobasierte Ansätze bei der Überprüfung der Datenintegrität großer Rohdatenmengen anwenden? Diese und viele andere Fragen werden im Rahmen dieses Seminars erörtert. Das Seminar wird den Teilnehmern helfen, die gesetzlichen Anforderungen zu verstehen und mögliche Lösungsstrategien aufzuzeigen.

Dr. Berger

Nächster Termin: 07.11.2023

Das Seminar vermittelt Grundlagen zur Durchführung von Analysen in Laboren und verknüpft dieses Wissen mit den Anforderungen von ICH GCP. Praxisnah soll den Teilnehmern das Handwerkszeug gegeben werden, die GCP Compliance der Analyse von Proben aus klinischen Studien beurteilen zu können.

Neu Mag. DDr. Hönel

Nächster Termin: 17.02.2023

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.

Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

Neu Mag. DDr. Hönel

Mit der Umsetzung der Verordnung zur Klinischen Prüfung VO536/2014 ist auch das österreichische Arzneimittelgesetz zu novellieren. Dieses neue Arzneimittelgesetz tritt nun mit 07. Februar 2022 in Kraft. Weiters tritt nun auch die Plattform der österreichischen Ethikkommissionen zur konstituierenden Sitzung zusammen. Alexander Hönel präsentiert die aktuellen und finalen Änderungen, die sich nun für die operative Umsetzung in Österreich daraus ergeben. Wie immer gibt es auch ausreichend Zeit für Fragen, Anwendungsbeispiele und Diskussion.

Neu Mag. DDr. Hönel,

„Eine der Neuerungen der Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745, Artikel 15) seit 2021 ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten zumindest eine sogenannte Verantwortliche Person (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen haben. Diese PRRC hat die entsprechende Qualifikation und Erfahrung aufzuweisen. Das vorliegende Seminar vermittelt ihnen die theoretischen Grundlagen, um diese Qualifikation nachweisen zu können.

Neu Mag. Raffeiner, Mag. DDr. Hönel

Neu Trabe, PhD.

Der Kurs vermittelt den TeilnehmerInnen anhand von relevanten Praxisbeispielen das erforderliche Basiswissen, um die laufende Sicherheitsüberwachung von StudienteilnehmerInnen während der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln zu gewährleisten.

DI Dr. Kretzschmar

Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, z.B. Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP etc. Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben, darf weder gekürzt, noch nicht komplett nachvollziehbar ergänzt oder irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen begraben, Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits/Inspektionen werden erörtert. Das Einbinden von Dienstleistern steht ebenfalls im Fokus.

Neu Mag. DDr. Hönel

Eine FDA Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich? Antworten auf diese und Ihre weiteren persönlichen Fragen erhalten Sie vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Neu Mag. DDr. Hönel

Der Lehrgang führt in einem intensiven Tag in die Basis der klinischen Prüfung von Medizinprodukten ein. Die rechtlichen Neuigkeiten sind im Focus. Aufgrund der komplexen Materie sind Einstufungsbeispiele zur gemeinsamen Diskussion Teil des Lernerfolgs.

Neu Dr. Berger

Neu Mag. DDr. Hönel

Umfassende Informationen zu aktuell diskutierten Themenbereichen sowie Fallbeispiele: Die Neuerungen im AMG (VO 536/2014), im MPG, im Erwachsenenschutzgesetz, der ISO 14155, ICH GCP E6 (R3), neue Guidance Dokumente der EMA, dem Datenschutzgesetz usw. Der Inhalt wird stets um brisante Neuigkeiten ergänzt.

Mag. Raffeiner

Neu Mag. Raffeiner

Detaillierte Angaben zu den Seminarinhalten: • Integrated Addendum zu ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2) • Inspektionsfindings bei klinischen Prüfungen und Essentielle Dokumente • Aufklärungsprozess mit Fallbeispielen • Sicherheitsmeldungen und Beurteilung von abnormalen Laborwerten (cs und ncs) • Handhabung von Blutproben • Handhabung und Dokumentation von Prüfmedikation • Quelldaten mit Fokus auf Anforderungen, Source Data Location und elektronische Krankengeschichte mit Fallbeispiel

Neu Mag. DDr. Hönel

Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen treffen in Ihrer täglichen Arbeit immer wieder auf den Begriff „GMP“. Aber was ist das genau und was kann mich konkret in meiner täglichen Arbeit betreffen? Dieses Webinar vermittelt Ihnen ein Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und verknüpft die beiden Themen GMP und GCP. Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar besonders spannend und interaktiv.

Neu Mag. Raffeiner, Mag. DDr. Hönel

Umfassende Informationen zu den Themenbereichen Digitalisierung und Papierlose Dokumentation in der klinischen Forschung sowie interaktive Fallbeispiele. Gerne werden Fälle (aus dem Feld, aus der täglichen Praxis) vorab angenommen - diese können anonymisiert bei den Referenten und/oder Fallbeispielen eingearbeitet werden!

Neu Dr. Berger

How to ensure data integrity of raw data? Is paper based only still appropriate or do all facilities need to have electronic raw data? What are signals for data integrity problems? What’s the best way to use audit trails as a QA, study director or CRA? How to apply risk-based approaches when verifying data integrity of large raw data volumes? These and many other questions will be discussed in the course of this seminar. The seminar will help the participants to understand regulatory requirements and will highlight possible solution strategies.

Neu

Das Seminar In-vitro Diagnostics ist speziell auf aktuelle regulatorische Anforderungen spezialisiert. Dabei werden Themenfelder im 360° Winkel betrachtet, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen für Wirtschaftsakteure, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Post Market Surveillance sowie die Integration von relevanten Compliance Dokumenten.

Neu Mag. DDr. Hönel, DI Kvas

Das Webinar führt in einem intensiven Halbtag in die Nicht-Interventionelle Studienlandschaft ein. Die rechtlichen Anforderungen und Abgrenzungen zu anderen Studientypen sind ebenso inkludiert, wie die biometrische Perspektive. Zahlreiche praktische Beispiele aus dem Erfahrungsschatz der Referenten garantieren hohe Praxisrelevanz. Am Ende gibt es wie immer noch ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Ihre Themen im Sinne von „Bring your topic“.

Neu Patel, MSc.

Die neue EU-Verordnung MDR (EU) 2017/745 hat bestimmte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem. Diese Verordnung ist seit 26.05.2021 in Verwendung. D.h. die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, das genau diese Anforderungen erfüllt. Die Norm EN ISO 13485:2016+A11:2021 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Organisationen fest, die nachweisen müssen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte und damit zusammenhängende Dienstleistungen zu erbringen, die durchgängig den Anforderungen der Kunden und der geltenden Vorschriften entsprechen.

Neu Mag. DDr. Hönel, Dr. Berger,

Medizinische Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung. An ihre Dienstleistungen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Die EN ISO 15189 schafft ein Best Practice Modell, das es medizinischen Laboratorien ermöglichen soll, ihre Kompetenz einheitlich und transparent darzulegen. Die EN ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar. Diese Akkreditierungsnorm baut auf der ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf. Die Anforderungen richten sich einerseits an das Management, andererseits an die fachliche Kompetenz. So ist ein Qualitätsmanagementsystem basierend auf der ISO 9001 einzurichten. Die Zielsetzung EN ISO 15189 geht über jene der ISO 9001 Zertifizierung hinaus und betrifft vor allem die Sicherstellung der Ergebnisqualität durch Kompetenz auf wissenschaftlichem und technischem Gebiet. Ziel ist die Vermittlung theoretischer Grundlagen und praktischer Fähigkeiten, die speziell für die Tätigkeit eines internen Auditors, dem Normenverständnis und zur erfolgreichen Umsetzung von Prozessmanagement im medizinischen Laboratorium erforderlich sind.

Mag. DDr. Hönel

Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

Mag. Raffeiner

Neu Mag. DDr. Hönel

Eine Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich? Antworten auf diese Fragen im Kontext mit europäischen und US FDA Inspektionen vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Neu Mag. DDr. Hönel

Das Medizinproduktegesetz NEU bringt neue Vorgangsweisen, Vorgaben und regulatorische Verfahren. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen Stand, sowohl zur rechtlichen Basis alt und neu, zudem gibt es ihnen einen fundierten Einblick in die Notwendigkeiten der ISO 14155, die ja gleichfalls novelliert wurde. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.