Unser Programm

AMG Neu / Update zur Umsetzung in Österreich und den neuen Regularien

Neu Mag. DDr. Hönel

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Aufbauende aktuelle Spezialinformationen für Mitarbeiter in der klinischen Forschung

Mit der Umsetzung der Verordnung zur Klinischen Prüfung VO536/2014 ist auch das österreichische Arzneimittelgesetz zu novellieren.

Dieses neue Arzneimittelgesetz tritt nun mit 07. Februar 2022 in Kraft.

Weiters tritt nun auch die Plattform der österreichischen Ethikkommissionen zur konstituierenden Sitzung zusammen.

 

Alexander Hönel präsentiert die aktuellen und finalen Änderungen, die sich nun für die operative Umsetzung in Österreich daraus ergeben.

Wie immer gibt es auch ausreichend Zeit für Fragen, Anwendungsbeispiele und Diskussion.

 

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien

Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Von den Behörden wird ein "Data Governance"-Konzept erwartet und überprüft, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist. Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antworten werden in die Präsentation aufgenommen.

Nächster Termin:

14.11.2023 Webinar