Basiswissen „Pharmakovigilanz in klinischen Arzneimittelprüfungen“ für Sponsor- (CRA / CSM / PM / Medical Advisor / CTA) sowie Prüfstellenpersonal
Zum Seminar ÜberblickDer Kurs vermittelt den TeilnehmerInnen anhand von relevanten Praxisbeispielen das erforderliche Basiswissen, um die laufende Sicherheitsüberwachung von StudienteilnehmerInnen während der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln zu gewährleisten.
Referenten
Waltraud Trabe, PhD.
Inhalte:
- Rechtsgrundlagen zur Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen (Fokus: EU bzw. D / AT) sowie Basis-Definitionen (AE, ADR, SAE, SUSAR, DSUR)
- Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer und Sponsor
- SUSAR-Meldung: Meldepflichten, Fristen und Modalitäten
- Jährliche Sicherheitsberichte: Inhalt, Format, Meldefristen
- PV-relevante Abschnitte in Prüfplan, Patienteninformation (Einwilligungserklärung), Prüferinformation (Investigator’s Brochure) und Klinischem Abschlussbericht
- Relevante Schnittstellen und Organisationsprinzipien des PV Managements beim Sponsor
- Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
- Typische Audit- und Inspection Findings
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Kapitel 7
- Communication from the Commission — Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)
- Relevante Abschnitte der “ICH harmonised tripartite guideline: Guideline for good clinical practice E6 (R2)”
Das sagen Kunden zum Seminar:
Nächste Termine
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Ansprechpartner
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Gerlinde Rausch
