Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien
Zum Seminar ÜberblickWie kann die Datenintegrität von Rohdaten sichergestellt werden? Ist die ausschließliche Verwendung von Papier noch angemessen oder müssen alle Einrichtungen über elektronische Rohdaten verfügen? Was sind Signale für Datenintegritätsprobleme? Wie kann man als QA, Prüfleiter oder CRA am besten Prüfpfade verwenden? Wie lassen sich risikobasierte Ansätze bei der Überprüfung der Datenintegrität großer Rohdatenmengen anwenden?
Diese und viele andere Fragen werden im Rahmen dieses Seminars erörtert. Das Seminar wird den Teilnehmern helfen, die gesetzlichen Anforderungen zu verstehen und mögliche Lösungsstrategien aufzuzeigen.
Referenten
Dr. Isabella Berger
GXP-Anforderungen an die Datenintegrität von Daten, praktische Beispiele und typische Prüfungsergebnisse veranschaulichen, was zu tun und zu lassen ist.
Wie lässt sich die Datenintegrität von Rohdaten sicherstellen?
Ist die ausschließliche Verwendung von Papier noch angemessen oder müssen alle Einrichtungen über elektronische Rohdaten verfügen?
Was sind Signale für Datenintegritätsprobleme?
Wie nutzt man als QA, Prüfleiter oder CRA am besten Prüfpfade?
Wie lassen sich risikobasierte Ansätze bei der Überprüfung der Datenintegrität großer Rohdatenmengen anwenden?
Diese und viele andere Fragen werden im Rahmen dieses Seminars erörtert.
Das Seminar wird den Teilnehmern helfen, die gesetzlichen Anforderungen zu verstehen und mögliche Lösungsstrategien aufzuzeigen.
Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren stark verändert. Ein „Data Governance“-Konzept, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert, wird von den Behörden erwartet und überprüft. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist.
Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen.
Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antwort wird in die Präsentation aufgenommen.
Inhalt:
- GXP-Anforderungen an die Datenintegrität
- Was sind Rohdaten und wie wird deren Datenintegrität sichergestellt?
- Datenspeicherung, Migration und Archivierung
- Verantwortlichkeiten von QA, QC, CRA in Bezug auf die Datenintegrität
- Praktische Beispiele
- Fragen und Antworten
Das sagen Kunden zum Seminar:
Nächste Termine
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Gerlinde Rausch
