Datenintegrität und Computergestützte Systeme

Es werden die wesentlichen Hintergründe zum Thema Datenintegrität, welches untrennbar mit der Validierung computergestützter Systeme sowie der Handhabung/Archivierung von Dokumenten verbunden ist, in nahezu schon unterhaltsamer Weise dargestellt. Damit bieten sich den Teilnehmern folgende Möglichkeiten:

• Blick aufs Ganze
• Blick auf tatsächliche Notwendigkeiten (must have) und auf nicht wirkliche Notwendigkeiten (nice to have)
• Blick auf unterschiedliche Ansichten bei Betreibern und Auditoren
• Diskussion eigener Erfahrungen und Vorstellungen

Die vorgenannten Themenblöcke werden in Vortrags- und Diskussionsform dargestellt, bestimmte Fragen werden in Workshops erarbeitet.

Hinweis: Dieses Thema kann nicht allumfassend an einem Tag abgebildet werden, nicht zuletzt ist es in dauernder Entwicklung und Änderung begriffen.

Inhalte:

• Integre Daten, wozu das? – Hintergründe, Widersprüche und Beispiele für Datenintegrität
  • Unterschiede verschiedener GxP
  • Unterschiede in der Arbeitsumgebung
• Risikomanagement rund um Daten und computergestützte Systeme – Wo liegt das richtige (Mittel-)Maß?
• Umgang mit Auditoren/Inspektoren
• Umgang mit „Service Providern“
• Qualifizierung der Infrastruktur
• Validierung von Applikationen
• Daten-Archivierung
• Spezielles:
  • Signaturen
  • Clouds
  • Migrationen