Unser Programm

Datenmigration und Compliance im GxP

DI Dr. Kretzschmar

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Ziele:

  • Strukturierte Darstellung der Voraussetzungen für die Compliance von Migrationen
  • Verstehen des Unterschieds zwischen normalen Datenübergängen in validen CGS und Migrationen.
  • In der Lage sein, selbständig praktische Fälle richtig einordnen und umsetzen zu können.
  • Auffrischung bereits vorhandener praktischer Kenntnisse und Beantwortung „schwelender“ Fragen.
  • Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung zwischen den Teilnehmern und mit dem Seminarleiter.

 

Inhalte:

Wesentliche Punkte von Migrationen werden aus dem praxisbezogenen Blickwinkel dargestellt und erläutert:

  • Begriffliches und Abgrenzung zu anderen, ähnlichen Vorgängen
  • Was soll migriert werden und warum? Formulierung eines Changes.
  • High-level Konzeptionierung und Planung
  • Einbindung aller Beteiligten entlang des Datenweges
  • Risikoanalyse über den Migrationsweg und die verwendeten Programme zu Datentransfer- bzw. Datenkonvertierungsprozessen
  • Schulung der Beteiligten
  • Wahrung der Datenintegrität
  • Projektmanagement der Migration
  • Durchführung und Dokumentation
  • Abschluss und Go-Live
  • Hypercare Phase und Übergang in den Routinebetrieb
  • Rückfall bei Problemen
  • Qualitätssicherung während der Migration, interne Audits

 

Zum tieferen Verständnis dieses Seminars werden Grundkenntnisse zur Validierung computergestützter Systeme sowie zur Datenintegrität im GxP empfohlen, sind jedoch nicht Voraussetzung.

 

Output:

  1. a) Auffrischung als Weiterbildung für verantwortliche Positionen in Einrichtungen mit GxP-Konformität
  2. b) Kennenlernen der Materie aus praktischem Blickwinkel für verantwortliche Positionen mit GxP-Konformität
  3. c) Teilnehmer können die Compliance von Migrationsvorhaben besser einschätzen und wissen wo die „Fallen“ liegen.

Referenten

DI Dr. Timo Kretzschmar

Teilnahmegebühr

0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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Ansprechpartner

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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien

Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Von den Behörden wird ein "Data Governance"-Konzept erwartet und überprüft, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist. Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antworten werden in die Präsentation aufgenommen.

Nächster Termin:

14.11.2023 Webinar