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GMP meets GCP: GMP Basics für Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen

Neu Mag. DDr. Hönel

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Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar besonders spannend und interaktiv.

Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen treffen in Ihrer täglichen Arbeit immer wieder auf den Begriff „GMP“. Aber was ist das genau und was kann mich konkret in meiner täglichen Arbeit betreffen?

Dieses Webinar vermittelt Ihnen ein Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und verknüpft die beiden Themen GMP und GCP. Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar besonders spannend und interaktiv.

 

Inhalte

  • Grundlagen der GMP: Europarechtlich, national, international (PIC/S)
  • GMP: Inhalt der Norm und relevanter Annexe
  • Die neuen GMP-Leitlinien für klinische Prüfmuster
  • Zweistufige Freigabe klinischer Prüfmuster
  • Rückstellmuster
  • Zuständigkeiten der Qualified Person in klinischen Prüfungen
  • Überwachung, Zertifizierung
  • Lagerung von Prüfmustern und deren Überwachung
  • Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen
  • Fallbeispiele
  • Fragen und Antworten

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

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Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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Seminar im Fokus

GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

GCP als Qualitätsstandard für klinische Studien umfasst neben dem klinischen Teil der Prüfung auch die Analyse der Proben in Laboren. Ohne das entsprechende Hintergrundwissen ist es nicht immer leicht die vorgeschriebenen Anforderungen für Labore zu verstehen, um diese in der täglichen Arbeit umsetzten zu können. Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und erklärt die Rolle der Guten Laborpraxis (GLP) bei klinischen Studien. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in Welt der GCP Labore.

Nächster Termin:

07.11.2023 Webinar