GMP meets GCP

Mit dem Schwerpunkt auf die aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP) zeigt Ihnen dieses Webinar auf, wo und wie Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen in Ihrer Arbeit immer wieder auf Schnittstellen zu GMP treffen und was dadurch zu berücksichtigen ist.

Dieses Halbtagesseminar beantwortet Ihre Fragen auf „Was ist GMP?“ und „Welche aktuellen GMP-Vorgaben muss ich nun in meinem beruflichen Alltag berücksichtigen und wie?“.  Anhand von Fallbeispielen aus der Praxis sowie die Diskussion von festgestellten Mängeln im Rahmen von Inspektionen und Audits geben wir Ihnen passende Anleitungen für Ihre praktische Umsetzung in die Hand. Ihre konkreten Fragen (vorab) an uns runden dieses kompakte „To-be-up-to-date“-Seminar ab.

Inhalte:

• Das aktuelle rechtliche Rahmenkorsett von GMP (EU / National / International)
• Relevante GMP-Leitlinien für klinische Prüfmuster
• Auswirkungen der Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 insbesondere auf die Kennzeichnung von klinischen Prüfmustern sowie Beanstandungen & Rückrufe
• Aktuelle nationale AMG-Rechtslage für klinische Prüfungen hinsichtlich Kosten und Sprache
• Die Freigabe von Prüfmustern und die Rolle der Sachkundigen Person in klinischen Prüfungen
• Umgang mit ausgelagerten Tätigkeiten (Lagerung, Transport), Kerndokumente für den TMF aus dem Umfeld der GMP, Supply Chain setup, Lieferantenmanagement
• Umgang mit Rückstellmustern und Retest samples
• Do´s and Dont`s aus der Praxis für die Praxis
• Fragen und Antworten

Dieses Seminar richtet sich an all jene Rollen aus dem GCP-Bereich, die Ihre Kenntnisse für die aktuelle cGMP auffrischen bzw. vertiefen wollen.

Referenten