In-vitro Diagnostics 360° plus aktuelle Guidelines (IVDR, MDCG, IMDRF, ISO Normen,..)

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Im Überblick:

Das Seminar In-vitro Diagnostics ist speziell auf aktuelle regulatorische Anforderungen spezialisiert. Dabei werden Themenfelder im 360° Winkel betrachtet, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen für Wirtschaftsakteure, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Post Market Surveillance sowie die Integration von relevanten Compliance Dokumenten (MDCG, Normen, IMDRF,..)


Inhalte:

  • EU-2017/746
  • MPG
  • MDCG Guidelines
  • Normenbezug
  • Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • IVD Klassifizierung (Guidelines)
  • Technische Dokumentation und Compliance Rahmen
  • Qualitätsmanagement System
  • Konformitätsbewertung
  • Planung der Zulassung und praktische Informationen
  • Nach Inverkehrbringen und Post Market Surveillanc

 


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