In-vitro Diagnostics 360° plus aktuelle Guidelines (IVDR, MDCG, IMDRF, ISO Normen,..)
Zum Seminar ÜberblickDas Seminar In-vitro Diagnostics ist speziell auf aktuelle regulatorische Anforderungen spezialisiert. Dabei werden Themenfelder im 360° Winkel betrachtet, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen für Wirtschaftsakteure, Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Post Market Surveillance sowie die Integration von relevanten Compliance Dokumenten (MDCG, Normen, IMDRF,..)
Inhalte:
- EU-2017/746
- MPG
- MDCG Guidelines
- Normenbezug
- Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens
- IVD Klassifizierung (Guidelines)
- Technische Dokumentation und Compliance Rahmen
- Qualitätsmanagement System
- Konformitätsbewertung
- Planung der Zulassung und praktische Informationen
- Nach Inverkehrbringen und Post Market Surveillanc
Nächste Termine
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Ansprechpartner
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Gerlinde Rausch
