Webinar: Klinische Studien von Medizinprodukten

Die bisherige und die neue Rechtslage des MPG, ISO 14155

Das Medizinproduktegesetz NEU bringt neue Vorgangsweisen, Vorgaben und regulatorische Verfahren. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen Stand, sowohl zur rechtlichen Basis alt und neu, zudem gibt es ihnen einen fundierten Einblick in die Notwendigkeiten der ISO 14155, die ja gleichfalls novelliert wurde. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.

Der Lehrgang führt in einem intensiven Tag in die Basis der klinischen Prüfung von Medizinprodukten ein. Die rechtlichen Neuigkeiten sind inkludiert. Zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen garantieren hohe Praxisrelevanz.

Aufgrund der komplexen Materie sind Einstufungsbeispiele zur gemeinsamen Diskussion Teil des Lernerfolgs.

Inhalte

MPG derzeitiger Stand

MPG Novelle und Medizinprodukte Verordnungen der Kommission

ISO 14155

Abgrenzungsbeispiele – was ist ein Medizinprodukt?

Grundlagenforschung, klinische Prüfung, Szenarien

Verantwortungen im Rahmen der Studien

Behörden und Ethikkommissionsverfahren

Referenten