Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.
Inhalte:
- Rechtliche Basis der MPG Studien: MPG alt und MPG neu
- Medical Device Regulation und Inhalte zu klinischer Prüfung
- Unterschiede zu AMG Studien
- Die Klinische Prüfung im Kontext der Medizinprodukte-Zertifizierung
- Medizinische Bewertung versus Klinische Prüfung
- ISO 14155 und ihre Inhalte
- Die Konformitätserklärung, Inhalte
- Szenarien: Was ist eine MPG Studie, was nicht
- Genehmigungsverfahren BASG
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Teilnahmegebühr
€490,00 pro Person, exkl. 20% USt.
Nächste Termine
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17.02.2023 09:00 - 13:00 Webinar
Ansprechpartner
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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760
Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat
Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien - wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz. Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche. Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.
15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien
