Monitoring von Medizinproduktestudien

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Im Überblick:

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet.

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com


Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.

 

Inhalte:

  • Rechtliche Basis der MPG Studien: MPG alt und MPG neu
  • Medical Device Regulation und Inhalte zu klinischer Prüfung
  • Unterschiede zu AMG Studien
  • Die Klinische Prüfung im Kontext der Medizinprodukte-Zertifizierung
  • Medizinische Bewertung versus Klinische Prüfung
  • ISO 14155 und ihre Inhalte
  • Die Konformitätserklärung, Inhalte
  • Szenarien: Was ist eine MPG Studie, was nicht
  • Genehmigungsverfahren BASG

Das sagen Kunden zum Seminar:

Super Organisation und sehr kompetente und erfahrene Referenten; man kann immer Fragen stellen; Bin begeistert!

Danke für´s Durchführen dieser Kurse.

Tolle Organisation; sympathische und kompetente Vortragende; Fragen sind jederzeit erlaubt, was den Kurs auch lebendig macht. Danke.

Es war wirklich sehr informativ.

Es war sehr umfangreich und informativ

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