Monitoring von Medizinproduktestudien
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Im Überblick:
Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet.
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.
Inhalte:
- Rechtliche Basis der MPG Studien: MPG alt und MPG neu
- Medical Device Regulation und Inhalte zu klinischer Prüfung
- Unterschiede zu AMG Studien
- Die Klinische Prüfung im Kontext der Medizinprodukte-Zertifizierung
- Medizinische Bewertung versus Klinische Prüfung
- ISO 14155 und ihre Inhalte
- Die Konformitätserklärung, Inhalte
- Szenarien: Was ist eine MPG Studie, was nicht
- Genehmigungsverfahren BASG
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06.10.2023 4 Std. Webinar
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Gerlinde Rausch
