Unser Programm

Qualitätsmanagementsystem nach MDR (EU) 2017/745 & EN ISO 13485:2016+A11:2021

Neu Patel, MSc.

Zum Programm

Inhalte:

  • Überblick über die neue EU-Verordnung MDR (EU) 2017/745
  • Allgemeine Einführung über Qualitätsmanagementsystem & Normen
  • Entstehung und Anwendungsbereich der EN ISO 13485:2016+A11:2021
  • Anforderung von Qualitätsmanagement nach Artikel 10(9), Annex IX der neuen EU-Verordnung MDR (EU) 2017/745
  • Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • Verantwortung der Leitung
  • Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Ressourcenmanagement und Schulung
  • Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Zuteilung der UDI
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozess
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit
  • Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;
  • Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung

Referenten

Nilaykumar Patel, MSc.

patelnilay@outlook.com

Teilnahmegebühr

980,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

Anfragen/Vormerken

Sie haben Interesse an Qualitätsmanagementsystem nach MDR (EU) 2017/745 & EN ISO 13485:2016+A11:2021? Teilen Sie uns Ihr Interesse mit!

Ansprechpartner

Sie haben Fragen zur Buchung oder dem Seminar/Lehrgang? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat

Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien - wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz. Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche. Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.

Nächster Termin:

15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien