Unser Programm

NIS, Registerstudien und RWE (Real World Evidence)

Neu Mag. DDr. Hönel, DI Kvas

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Das spannende Thema und die aktuellen Änderungen werden beleuchtet sowohl aus der regulatorischen als auch der biometrischen Sicht.

Die Meldepflicht in Österreich für Nicht-Interventionelle Studien von Arzneimitteln wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 aufgehoben. Was bedeutet diese Aufhebung für die Industrie? Welche Möglichkeiten und Grenzen von NIS gibt es unter den neuen Gegebenheiten? Wie werden NIS von klinischen Prüfungen und Heilversuchen abgegrenzt? Was geschieht mit laufenden Nicht-Interventionellen Studien (NIS)?

Studien im sogenannten „real world setting“ werden immer häufiger auch von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Das Webinar führt in einem intensiven Halbtag in die Nicht-Interventionelle Studienlandschaft ein. Die rechtlichen Anforderungen und Abgrenzungen zu anderen Studientypen sind ebenso inkludiert, wie die biometrische Perspektive. Zahlreiche praktische Beispiele aus dem Erfahrungsschatz der Referenten garantieren hohe Praxisrelevanz. Am Ende gibt es wie immer noch ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Ihre Themen im Sinne von „Bring your topic“.

Inhalt:

  • Aufhebung der NIS Verordnung
  • Bedeutung für laufende NIS
  • Meldung an die Ethikkommission: Was ist zu beachten?
  • Off-Label Use aus Sicht der Ethikkommission
  • Unterscheidung retrospektiv/prospektiv, „secondary use of data“
  • Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Prüfung, Heilversuche
  • Registerstudien
  • Do´s & Dont´s
  • PASS/PAES – Europäische Anforderungen wie z.B. PRAC, PSUR, RMP
  • Medizinprodukte und nicht-interventionelle Studien
  • Erfahrungen aus der Praxis

Aus der Biometrischen Sicht:

  • Was ist bei der Planung und Konzeptionierung wichtig, damit ein maximaler Output bei Analyse und Auswertung möglich ist?
  • Welche Aussagen können NIS und Registerstudien treffen: Was ist möglich und was nicht?
  • Registerstudien im Kontext zu Real World Evidence (RWE)
  • Was muss ein eCRF können?

 

 

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

DI Erich Kvas

Teilnahmegebühr

450,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

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Seminar im Fokus

Auditstrategien für Computergestützte Systeme – Wie man Software und Programme effizient auditiert

In diesem Seminar werden Grundbegriffe der Datengewinnung und Datenspeicherung erklärt, in Beziehung zu regulatorischen Anforderungen an CS Systeme und Datenintegrität gesetzt, um so die Teilnehmer zu befähigen, Applikationen und Datensicherungskonzepte effizient zu inspizieren. Durch die Vermittlung der wesentlichen Aspekte geltender Guidelines und die Erläuterung der Inhalte anhand praktischer Beispiele, soll das Verständnis für CS Systeme gefestigt werden um darauf aufbauend effiziente Audit Strategien anwenden zu können. Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und Monitoring die als IT-Laien dazu aufgefordert sind, GXP Konformität von CS Systemen zu bewerten und Schwachstellen rasch erkennen können müssen. Das Seminar richtet sich aber auch an IT-Mitarbeiter, Laborleiter und System Owner, die aufgefordert sind GXP Anforderungen an CS Systemen zu verstehen und diese rasch identifizieren können müssen. Da Mängel in CS Systemen zumeist eine große Anzahl von Studien und Projekten betreffen, stellen sie für GXP Betriebe eine kritische Herausforderung dar. Technisch korrekt ausgeführte IT-Systeme entsprechen nicht automatisch den Anforderungen der Datenintegrität und auch viele kommerzielle Produkte weisen schwerwiegende Schwachstellen auf. Die Aufgabe des Auditors, CS Verantwortlichen, Laborleiters etc. ist es diese rasch und effizient zu identifizieren. In der Handhabung dieser Herausforderungen ist das Verständnis von CS Systemen und den dazugehörigen Auditstrategien der Auditoren, Monitor und Qualitätssicherungsmitarbeiter essenziell. Das Seminar will hier anhand von zahlreichen Fallbeispielen effiziente Auditstrategien aufzeigen, um die Überwachung von CS Systemen zu erleichtern.

Nächster Termin:

09.11.2023 Webinar