NIS, Registerstudien und RWE (Real World Evidence)

Zum Seminar Überblick
Im Überblick:

Das Webinar führt in einem intensiven Halbtag in die Nicht-Interventionelle Studienlandschaft ein. Die rechtlichen Anforderungen und Abgrenzungen zu anderen Studientypen sind ebenso inkludiert, wie die biometrische Perspektive. Zahlreiche praktische Beispiele aus dem Erfahrungsschatz der Referenten garantieren hohe Praxisrelevanz. Am Ende gibt es wie immer noch ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Ihre Themen im Sinne von „Bring your topic“.

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

DI Erich Kvas


Das spannende Thema und die aktuellen Änderungen werden beleuchtet sowohl aus der regulatorischen als auch der biometrischen Sicht.

Die Meldepflicht in Österreich für Nicht-Interventionelle Studien von Arzneimitteln wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 aufgehoben. Was bedeutet diese Aufhebung für die Industrie? Welche Möglichkeiten und Grenzen von NIS gibt es unter den neuen Gegebenheiten? Wie werden NIS von klinischen Prüfungen und Heilversuchen abgegrenzt? Was geschieht mit laufenden Nicht-Interventionellen Studien (NIS)?

Studien im sogenannten „real world setting“ werden immer häufiger auch von europäischen Behörden bei der Zulassung angeordnet z.B. in Form einer post-authorisation safety study (PASS).

Das Webinar führt in einem intensiven Halbtag in die Nicht-Interventionelle Studienlandschaft ein. Die rechtlichen Anforderungen und Abgrenzungen zu anderen Studientypen sind ebenso inkludiert, wie die biometrische Perspektive. Zahlreiche praktische Beispiele aus dem Erfahrungsschatz der Referenten garantieren hohe Praxisrelevanz. Am Ende gibt es wie immer noch ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Ihre Themen im Sinne von „Bring your topic“.

Inhalt:

  • Aufhebung der NIS Verordnung
  • Bedeutung für laufende NIS
  • Meldung an die Ethikkommission: Was ist zu beachten?
  • Off-Label Use aus Sicht der Ethikkommission
  • Unterscheidung retrospektiv/prospektiv, „secondary use of data“
  • Begriffsbestimmungen und Abgrenzung zur klinischen Prüfung, Heilversuche
  • Registerstudien
  • Do´s & Dont´s
  • PASS/PAES – Europäische Anforderungen wie z.B. PRAC, PSUR, RMP
  • Medizinprodukte und nicht-interventionelle Studien
  • Erfahrungen aus der Praxis

Aus der Biometrischen Sicht:

  • Was ist bei der Planung und Konzeptionierung wichtig, damit ein maximaler Output bei Analyse und Auswertung möglich ist?
  • Welche Aussagen können NIS und Registerstudien treffen: Was ist möglich und was nicht?
  • Registerstudien im Kontext zu Real World Evidence (RWE)
  • Was muss ein eCRF können?

 

 

Weiterlesen

Nächste Termine

Derzeit ist der Termin in Planung oder wird mit den Interessenten persönlich abgestimmt.

Anfragen/Vormerken

Sie haben Interesse an NIS, Registerstudien und RWE (Real World Evidence)? Teilen Sie uns Ihr Interesse per E-Mail mit!

Ansprechpartner

Sie haben Fragen zur Buchung oder dem Seminar/Lehrgang? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!