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Seminar für interne Auditoren akkreditierter Laboratorien nach ISO 15189

Neu Mag. DDr. Hönel, Dr. Berger,

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Medizinische Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung. An ihre Dienstleistungen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Die EN ISO 15189 schafft ein Best Practice Modell, das es medizinischen Laboratorien ermöglichen soll, ihre Kompetenz einheitlich und transparent darzulegen.

Die EN ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar. Diese Akkreditierungsnorm baut auf der ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf.

Die Anforderungen richten sich einerseits an das Management, andererseits an die fachliche Kompetenz.
So ist ein Qualitätsmanagementsystem basierend auf der ISO 9001 einzurichten. Die Zielsetzung EN ISO 15189 geht über jene der ISO 9001 Zertifizierung hinaus und betrifft vor allem die Sicherstellung der Ergebnisqualität durch Kompetenz auf wissenschaftlichem und technischem Gebiet.

Ziel ist die Vermittlung theoretischer Grundlagen und praktischer Fähigkeiten, die speziell für die Tätigkeit eines internen Auditors, dem Normenverständnis und zur erfolgreichen Umsetzung von Prozessmanagement im medizinischen Laboratorium erforderlich sind.

Inhalte:

Tag 1 – 02.05.2022
Referent: DDr. Alexander Hönel

  • Allgemeines zu Normen, Einbettung in den Stufenbau der Rechtsordnung, insbes. IVDR – 15189
  • Audittypen
  • Auditkriterien, Auditnachweis, Auditfeststellungen, AUditschlussfolgerungen
  • Auditteam
  • Auditprinzipien
  • Auditaufbau, Auditplan, annual audit plan, Auditreport
  • Auditchecklisten, Stichproben
  • Aufbau eines Audits
  • Softskills

Tag 2 – 03.05.2022
Referentin: Dr. Isabella Berger

  •  QM im Labor
  • Dokumentationspraxis
  • Datenintegritätsstandards
  • Validierung von CS Systemen
  • Qualitätskontrolle versus Qualitätssicherung
  • Qualifizierung von Equipment
  • Praktische Übungen

Tag 3 – 04.05.2022
Referentin: Christiane Gebhard, PhD.

  •  ISO 15189:
    • Struktur und Aufbau/plus ausgewählte Kapitel und Beispiele dazu
    • Gruppenarbeit/Übung
  • IVDR
    • In-house Validierung
    • LDT in der Praxis und im Zusammenhang mit Art.5, Annex I
    • Übergangsbestimmungen
    • UDI

Tag 4 – 05.05.2022

Referenten: Christiane Gebhard, PhD. & DDr. Alexander Hönel

  • Praktische Übungen, Fallbeispiele
  • Abschlusstest

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Dr. Isabella Berger

Teilnahmegebühr

2.850,00 pro Person, exkl. 20% USt.

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Seminar im Fokus

Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien

Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Von den Behörden wird ein "Data Governance"-Konzept erwartet und überprüft, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist. Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antworten werden in die Präsentation aufgenommen.

Nächster Termin:

14.11.2023 Webinar