Unser Programm

The GCP Auditor

Neu Mag. DDr. Hönel, DI Dr. Kretzschmar

Zum Programm

For the first time since a long time offered in Austria. Course language is English to allow multinational approach.

The purpose of an audit is to assess the effectiveness of the organization’s quality management system and organization’s overall performance. In the GCP context there are several special topics that have to be taken into account. This course tries to focus on GCP issues. Its goal is to help beginners in this area to make the best outcome of the audit.

 

Inhalte

Day 1.

  • The Quality Management System: how to assess the system, references, ISO 9001, ISO 19011
  • General Remarks on the value of audits: System, process and product audits
  • Internal audits, vendor audits and site audits – how to prepare: Audit Plan, Documentation, Checklists

Day 2.

  • Special areas of expertise:
  • How to approach IT systems, validation
  • GCLP audit components: How to audit a local laboratory

 

Day 3.

  • Practical topics: Soft skills, what to do, what to avoid, communication and documentation
  • Ethics, Fairness, professionalism, independence and proof
  • Selection of auditors, certifications
  • Practical examples in classification and finding description – audit report

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

DI Dr. Timo Kretzschmar

Teilnahmegebühr

2.940,00 pro Person, exkl. 20% USt.

The price includes: seminar documents, lunch & snacks, drinks

Nächste Termine

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Ansprechpartner

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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

GCP als Qualitätsstandard für klinische Studien umfasst neben dem klinischen Teil der Prüfung auch die Analyse der Proben in Laboren. Ohne das entsprechende Hintergrundwissen ist es nicht immer leicht die vorgeschriebenen Anforderungen für Labore zu verstehen, um diese in der täglichen Arbeit umsetzten zu können. Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und erklärt die Rolle der Guten Laborpraxis (GLP) bei klinischen Studien. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in Welt der GCP Labore.

Nächster Termin:

07.11.2023 Webinar