Ein kurzes Update und Ausblick auf interessante Themen! Am meisten erwartet wurde wohl die Ver\u00f6ffentlichung der Revision 3 der ICH-GCP E-6 . Mit 19. Mai ging das concept paper in die public consultation. Zusammengefasst finden wir hier ein modernisiertes, v\u00f6llig neu strukturiertes Dokument vor: Anpassungsf\u00e4hig f\u00fcr neue Studienkonzepte, technologieoffen und innovativ wurde mit den Herausforderungen f\u00fcr die Zukunft umgegangen. Im Ganzen ein gelungener Wurf, wie wir meinen. Daneben nicht zu vergessen gibt es aber auch andere neue Dokumente, an dieser Stelle sollen nur das \u201eICH Reflection paper on proposed international harmonisation of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of medicines\u201d genannt werden, sowie, im Zusammenhang mit der ICH-GCP E-6 die Notwendigkeit, sich erneut mit der E-8 zu besch\u00e4ftigen, sind doch einige Konzepte nunmehr eng miteinander verwoben. Und f\u00fcr jene, die sich dem RBA widmen, nat\u00fcrlich die ICH Q9 (R1). Viele Themen, denen wir uns ab Herbst verst\u00e4rkt widmen wollen. Sofern Sie Interesse an der Aufbereitung an speziellen Inhalten haben, sei es inhouse oder in einem weiteren Rahmen, so teilen Sie uns dies gerne mit, wir k\u00fcmmern uns darum! Ein zweit\u00e4giges Seminar, neu im Programm, soll der professionellen Inspektionsvorbereitung f\u00fcr klinische Pr\u00fcfungen gewidmet sein, auch hier w\u00fcrden wir uns freuen, Sie begr\u00fc\u00dfen zu d\u00fcrfen. DDr. Alexander H\u00f6nel<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Ein kurzes Update und Ausblick auf interessante Themen! Am meisten erwartet wurde wohl die Ver\u00f6ffentlichung der Revision 3 der ICH-GCP E-6 . Mit 19. Mai ging das concept paper in die public consultation. Zusammengefasst finden wir hier ein modernisiertes, v\u00f6llig neu strukturiertes Dokument vor: Anpassungsf\u00e4hig f\u00fcr neue Studienkonzepte, technologieoffen und innovativ wurde mit den Herausforderungen […]<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"close","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-5356","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-unkategorisiert"],"acf":[],"yoast_head":"\n