{"id":6570,"date":"2025-01-23T09:32:23","date_gmt":"2025-01-23T08:32:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.gxp-konkret.com\/?p=6570"},"modified":"2025-01-23T09:32:25","modified_gmt":"2025-01-23T08:32:25","slug":"timelines-zur-ich-gcp-e6-r3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.gxp-konkret.com\/de\/news\/timelines-zur-ich-gcp-e6-r3\/","title":{"rendered":"Timelines zur ICH GCP E6 R3"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wir d\u00fcrfen Sie wieder mit den aktuellen Nachrichten zur Klinischen Pr\u00fcfung versorgen: Das lange Warten hat bald ein Ende \u2013 oder was lange w\u00e4hrt wird endlich gut!<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Leitlinie mit Ausnahme des Annex 2 zur GCP-Revision ist final und durch die ICH bereits publiziert: <a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf\">https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die EMA arbeitet an der Fertigstellung der EU-Version \u2013 wir rechnen mit der Publikation bis Ende der Woche, sp\u00e4testens n\u00e4chste Woche. Wie \u00fcblich folgt das Inkrafttreten in der EU 6 Monate nach Ver\u00f6ffentlichung.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Annex 2 ist in der Public Consultation; <a href=\"https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_E6%28R3%29_Annex%202_Step2_DraftGuideline_2024_1024_0.pdf\">https:\/\/database.ich.org\/sites\/default\/files\/ICH_E6%28R3%29_Annex 2_Step2_DraftGuideline_2024_1024_0.pdf<\/a><\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die ben\u00f6tigte Zeit f\u00fcr die \u00dcberarbeitung nach der Public Consultation wird vom Umfang der erhaltenen Kommentare abh\u00e4ngen; angestrebt ist bis Ende Juli. Ob eine \u201eAdoption\u201c durch den CHMP jedoch tats\u00e4chlich noch vor dessen Sommerpause m\u00f6glich ist, ist derzeit nicht abzusch\u00e4tzen. Das ist zwar so geplant, aber wir denken, dass noch einiges an Diskussionen vor uns liegt.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Wie immer bieten wir die Fortbildungen zur ICH GCP R3 mitsamt den Anh\u00e4ngen und den letzten Neuigkeiten sowohl als interne Fortbildungen, als auch als Webinar an.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">DDr. Alexander H\u00f6nel und Mag. Andreas Raffeiner<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wir d\u00fcrfen Sie wieder mit den aktuellen Nachrichten zur Klinischen Pr\u00fcfung versorgen: Das lange Warten hat bald ein Ende \u2013 oder was lange w\u00e4hrt wird endlich gut! 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