Der Zweck eines Audits ist es, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Organisation und die Gesamtleistung der Organisation zu beurteilen. Im GCP-Kontext gibt es mehrere spezielle Themen, die berücksichtigt werden müssen. Dieser Lehrgang versucht, sich auf GCP-Fragen zu konzentrieren. Das Ziel ist es, Anfängern in diesem Bereich zu helfen, das beste Ergebnis des Audits zu erzielen.
Tag 1:
Referent: DDr. Alexander Hönel
Das Qualitätsmanagementsystem: Wie man das System bewertet, Referenzen, ISO 9001, ISO 19011
Allgemeine Bemerkungen über den Wert von Audits: System-, Prozess- und Produktaudits
Interne Audits, Lieferantenaudits und Standortaudits – wie man sich vorbereitet: Auditplan, Dokumentation, Checklisten
Tag 2:
Referentin: Dr. Isabella Berger
Spezielle Fachgebiete: GCP im klinischen Labor, Unterschiede GLP/GLCP
Knowhow für den GCLP-Auditor
Auditstrategien für Labore in Krankenhäusern und CROs
Auditstrategien für CS Systeme Wie man CS Systeme effizient auditiert
Tag 3:
Referenten: Dr. Andrea Thuma, DDr. Alexander Hönel
Praktische Themen: Soft Skills, was zu tun ist, was zu vermeiden ist, Kommunikation und Dokumentation
Ethik, Fairness, Professionalität, Unabhängigkeit und Nachweis
Praxisbeispiele zur Klassifizierung und Befundbeschreibung – Auditbericht
Auswahl von Auditoren, Zertifizierungen
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Dr. Isabella Berger
Dr.in Andrea Thuma
Teilnahmegebühr
€2.940,00 pro Person, exkl. 20% USt.
Nächste Termine
Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.
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Ansprechpartner
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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760
Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat
Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien - wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz. Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche. Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.
15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien
