Auditoren-Lehrgang
Zum Seminar ÜberblickDer Zweck eines Audits ist es, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Organisation und die Gesamtleistung der Organisation zu beurteilen. Im GCP-Kontext gibt es mehrere spezielle Themen, die berücksichtigt werden müssen. Dieser Lehrgang versucht, sich auf GCP-Fragen zu konzentrieren. Das Ziel ist es, Anfängern in diesem Bereich zu helfen, das beste Ergebnis des Audits zu erzielen.
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Dr. Isabella Berger
Dr.in Andrea Thuma
Waltraud Trabe, PhD.
Tag 1:
Referent: DDr. Alexander Hönel
Das Qualitätsmanagementsystem: Wie man das System bewertet, Referenzen, ISO 9001, ISO 19011
Allgemeine Bemerkungen über den Wert von Audits: System-, Prozess- und Produktaudits
Interne Audits, Lieferantenaudits und Standortaudits – wie man sich vorbereitet: Auditplan, Dokumentation, Checklisten
Tag 2:
Referentinnen:
Dr. Waltraud Trabe
Pharmakovigilanz in klinischen Arzneimittelprüfungen für Auditoren
Dr. Andrea Thuma
Praktische Themen: Soft Skills, was zu tun ist, was zu vermeiden ist, Kommunikation und Dokumentation
Ethik, Fairness, Professionalität, Unabhängigkeit und Nachweis
Tag 3 und halbtags Tag 4:
Referentin: Dr. Isabella Berger
Spezielle Fachgebiete: GCP im klinischen Labor, Unterschiede GLP/GLCP
Knowhow für den GCLP-Auditor
Auditstrategien für Labore in Krankenhäusern und CROs
Auditstrategien für CS Systeme Wie man CS Systeme effizient auditiert
Tag 4 halbtags:
Referent: DDr. Alexander Hönel
Praxisbeispiele zur Klassifizierung und Befundbeschreibung – Auditbericht
Auswahl von Auditoren, Zertifizierungen
Das sagen Kunden zum Seminar:
Nächste Termine
Derzeit ist der Termin in Planung oder wird mit den Interessenten persönlich abgestimmt.
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Ansprechpartner
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Gerlinde Rausch
