Referenten

Ausbildung:

Magister jur.
Dr. phil. (Politikwissenschaften / Geschichte)
Veterinärmedizin: Dr. med. vet.
Master of Business Administration, MBA, Public Health
Master of Laws, LL.M, Medizinrecht
Master of Science, MSc, Pharma Management
Seit 19.3.2004 ISO-Qualitätsmanager und Qualitätsauditor, aktuelle Zertifikate online verfügbar (TUEV).
Trainer für ISO 13485, 14155, Begleitung zur ISO 9001 Zertifizierung

Berufliche Laufbahn:

von März 2019 bis April 2022: Leiter der Leitethikkommission Salzburg, ÖSTERREICH, zuvor Mitglied als Jurist
seit Mai 2018: INSA (Inspections and Audits), Durchführung von Audits im GxP Bereich weltweit, etwa 2-4 Audits pro Monat.
von Mai 2014 bis Mai 2018: Quality By Experts, The Inspectors Network. Consulting and Training Services: Geschäftsführer
von Oktober 2014 bis Oktober 2015: FormaliS, Audits im GCP, Direktor
von Juni 2004 bis April 2014: Leiter Institut Überwachung & Enforcement, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Inspektorat)
1996 bis 2004: Industrie, Medical Manager, Hoechst, Aventis, Schering.
1994 bis 1996 Universitätsassistent an der Veterinärmedizinischen Universität Wien

Seminarerfahrung:

Trainer für Audits im GxP Bereich, Verhörtechniken, Risikomanagementprozesse
Trainer im EUSTITE Programm (Ausbildung europäischer Inspektoren für die Gewebeüberwachung)
GMP, GCP, GLP, Medizinprodukte
Erfahrener Sprecher bei Seminaren, Kongressen und Universitäten
Inspektions-/Auditing-Erfahrung über mehrere hundert Inspektionen und Audits in:

Europa: Österreich, Tschechische Republik, Slowakei, Deutschland, Litauen, Rumänien, Slowenien, Schweiz, Holland, Irland, Russland, Türkei, Bulgarien, Frankreich, Ungarn, Slowakei, Ukraine, Spanien, Italien, Serbien, Polen, Mazedonien, Moldawien

Amerika: USA, Mexiko, Kanada

Naher und Ferner Osten: Jordanien, Saudia-Arabien, Dubai

Afrika: Südafrika, Kenia

Asien: China, Südkorea, Indien

Australien, Neuseeland

Ausbildung:
1999 Abschluss Diplomstudium „Sozialwirtschaft“, Johannes-Kepler-Universität Linz
1999 Kompetenz-Zertifikat für das Berufsbild „Monitor / CRA“
2011 Kompetenz-Zertifikat „GCP-Auditor“
2012 Abgeschlossene Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager und Internen Qualitätsauditor
2015 Befähigungsprüfung: Überlassung von Arbeitskräften
2015 Befähigungsprüfung: Lehrlingsausbildung
2017 Abgeschlossene Ausbildung zum Datenschutzbeauftragten
2018 Abgeschlossene Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanager für Medizinprodukte
2018 Abgeschlossene Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsauditor für Medizinprodukte

Berufliche Laufbahn:
1994 bis 1997 Außendienstmitarbeiter und Klinikreferent innerhalb der pharmazeutischen Industrie
1997 bis 2002 Clinical Research Manager betraut mit der Abwicklung von Arzneimittelstudien in multiplen Bereichen
2002 Leiter und Inhaber der Mag. Andreas Raffeiner GmbH mit Schwerpunkt Abwicklung von Arzneimittel- und Medizinproduktestudien, sowie Beratungs- und Audittätigkeiten
2018 Mitgründer der Firma Competence Center for Medical Devices GmbH
2019 Mitgründer der Firma GxP-Konkret OG

Seminarerfahrung:
Mag. Raffeiner war jahrelang Referent für die Firma HealthCare Consulting.
Er ist Lektor an der Donauuniversität in Krems und am Universitätslehrgang „Clinical Research“ in Linz.
Zahlreiche Seminare für die GxP-Konkret OG
Schwerpunkte seiner Seminartätigkeit sind:
Ausbildung zum Monitor / CRA (Monitor-Lehrgang)
GCP Training (8 Stunden Basiskurs und 4 Stunden Auffrischung – Transcelerate gelistet)
GCP Training für Apotheker
Projektmanagement für Klinische Prüfungen
Spezialseminare im Umfeld der Klinischen Prüfungen (Patientenaufklärung, Case Studies, …)

Ausbildung:

• Doktorat Politikwissenschaft 2011, Universität Salzburg
• Magister und Bakkalaureat Politikwissenschaft 2008/06, Universität Salzburg
• Schwerpunkte u.a. Friedens- und Konfliktforschung, Partizipation, Zivilgesellschaft
• Diplomausbildung „Mediation und Konfliktmanagement“ (lfd.)
• Dipl. Erwachsenenbildnerin
• Zert. Nachhaltigkeitsmanagerin
• Div. Auslandsaufenthalte für Studium und Weiterbildungen, u.a. USA, Duke University, und UK, Warwick University

Berufliche Laufbahn:

2018-2022 Geschäftsstellenleiterin/Generalsekretärin
2016-2018 Referentin für Ausbildung der Internationalen Rettungshunde Organisation
2012-2016 Referentin für Erwachsenenbildung des AAI Salzburg
2011 Communications Officer für das International Center for New Media Salzburg
2008 und 2006 Studienassistentin am Fachbereich für Politikwissenschaft und Soziologie der Universität Salzburg. Tätigkeitsschwerpunkte u.A. interne Kommunikation, Moderation, Konzeption und Leitung von Seminaren, Workshops, Trainings.

 Seminarerfahrung:

Seit 2012 in der Erwachsenenbildung tätig; Leitung von Workshops, Seminaren, Vorträgen und interaktiven Formaten in Deutsch und Englisch. Aktuelle Schwerpunkte:

• Kommunikation, Gesprächsführung, mediative Methoden, Umgang mit Polarisierung
• Interaktive Methoden & Partizipation in der Erwachsenenbildung
• Nachhaltigkeit, CSR und CR Management, Schwerpunkt ökologische Nachhaltigkeit

Ausbildung
10/2000 – 01/2007: DI der Lebensmittel- und Biotechnologie, Universität für Bodenkultur Wien
02/2007 – 06/2008: Diplomierte Pädagogin für das Lehramt an land- & forstwirtschaftlichen Berufsschulen, mittleren und höheren Schulen sowie den Beratungs- und Förderungsdienst, Hochschule für Agrar- und Umweltpädagogik, Wien

Berufliche Laufbahn
seit 01/2023: unabhängige GMDP-Quality-Konsulentin, Auditorin & Trainerin
05/2019 – 06/2022: Leitung Qualitätsmanagement, Caricol^© – Digestive & Immune Health GmbH
04/2020 – 10/2020: Karenz
10/2018 – 04/2019: Senior GxP Konsulentin, Diapharm Austria GmbH
10/2015 – 09/2018: EMA Expert, Lead GMDP-Inspektorin, AGES/BASG, Wien
04/2014 – 09/2015: Fachkundige Person, Head of Quality Austria, EHS-Managerin, Merck GmbH, Wien
06/2009 – 03/2014: GMDP-Inspektorin, AGES/BASG, Wien
09/2007 – 05/2009: Wissenschaftliche Mitarbeiterin im Bereich der Präklinik humaner Impfstoffe, Valneva GmbH
(vormals Intercell AG), Wien

Weitere Qualifikationen

• Zertifizierte Qualitätsmanagerin sowie zertifizierte interne Qualitäts-Auditorin, TÜV Austria Wien
• Post Graduate Lehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“, Universität Wien
• Befähigungsprüfung zur Herstellung, Aufbereitung und Vermietung sowie zum Handel mit Medizinprodukten, WKO Wien
• Befähigungsprüfung zur Herstellung von und zum Großhandel mit Arzneimitteln und Giften, WKO Wien
• Berechtigungsprüfung zur Unternehmensführung & Lehrlingsausbildung, WKO Wien

Inspektions-/Audit- & Seminarerfahrung

• Inspektions- & Auditerfahrung von mehreren hunderten Betrieben über die gesamte pharmazeutische Landschaft (steril, konventionell, APIs, Bulk, FDF, Verpackung/Lagerung/Logistik, Blut/Plasma, QC) weltweit (Europa, Amerika, Asien)
• Auditerfahrung im Lebensmittelbereich (einschließlich Behördenaudits/Benannte Stelle)
• Mehrjährige Erfahrung als Referentin bei facheinschlägigen Seminaren
• Repräsentantin bei der WHO mit dem Arbeitsschwerpunkt „Consultation on good practices for health products manufacture and inspection” (im Rahmen der Behördentätigkeit)
• Repräsentantin bei der PIC/S Drafting Group zur Überarbeitung des Leitfadens PI 006, „VMP IQ/OQ, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation“ (im Rahmen der Behördentätigkeit)

Prüfungsstandards Pharma/Medizinprodukte/Lebensmittelbereich

• EU GMP-Leitfäden, Part I – IV einschl. Annexe, Ph.Eur., AMG, AMBO, GDP-Richtlinien für Humanarzneimitteln sowie APIs, ICH-Quality-Richtlinien, PIC/S-Aide Memoires, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971, ISO 22000, IFS

Ausbildung:

1997-2001:  Masterstudium der Chemie (Schwerpunkt: Biochemie) an der Universität Wien
1999-2004: Studium der Humanmedizin an der Medizinischen  Universität Wien
2002-2005: Doktoratsstudium Neurobiochemie am Zentrum für Hirnforschung, Wien
2007: Projektmanagement (schmidt & diamant business academy)
2013: Qualitätsmanagement (Focus Healthcare), Ecerta GmbH, Wien
2014: Zertifizierung als Qualitätsmanager und Auditor (EN ISO/IEC 17024) bei Quality  Austria
2018: Zertifizierung als  Datenschutzexperte  bei incite  GmbH

Berufliche Laufbahn:

2002 bis 2005: Wissenschaftliche Mitarbeiterin  „Abteilung für  Biochemie und Molekularbiologie“, Zentrum für Hirnforschung, Wien
2006 – 2007: Karenz
2007 bis 2011: Clinical Research Associate bei Clinical Trials Management GmbH
07/2011- 05/2016: Inspektorin für GVP (Pharmakovigilanz-Systeme) und GCP (Klinische Studien) bei der Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur  (AGES) / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
08/2014-05/2016: Leitung der Abteilung „Blood, Tissue & Vigilance“ bei der Österreichischen Arzneimittel- und  Medizinprodukteagentur  (AGES) / Bundesamt  für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
seit 08/2016: Inhaber und unabhängiger Auditor/Qualitätsmanager bei TRABE CONSULTING (www.trabe.at)

Inspektions-/Auditierungs- und Qualitätsberatungserfahrung:

GCP-Studienzentren  (Phase I-III): ca. 10
GCP Sponsor (System, Prozesse, Mock Inspections ):  > 30
GCP-Anbieter (z. B. Full-Service-CRO, Arzneimittelsicherheit, Medical Writing):  > 30
GVP MAH (Hauptsitz, verbundene Unternehmen, Lizenzpartner): >70
GVP-Anbieter (z.B. Full-Service PV, EU-QPPV, ICSR-Verarbeitung, Medical Writing,
Literaturrecherche, Übersetzungen, Sicherheitsdatenbank:  > 30
GMP/GDP: ca. 15
Gewebe-/Zell-/ Blutspendeeinrichtungen: ca. 10
QMS-Unterstützung und Beratungen:

QMS-Gap-Analyse, GCP-Risikoanalyse, KPI/KRI-Entwicklung, Prozessüberprüfung und -verbesserung, Schreiben und Überprüfen von Qualitätsdokumenten (z. B. SOP), CAPA-Überprüfung, Überprüfung von Qualitätsvereinbarungen und PV-Vereinbarungen, Schulungen (GVP/GCP/QM/Sicherheit), EMA GCP/GVP-Inspektionsbereitschaft   und -Schulungen

Länder:

Österreich, Belgien, Kanada, Kongo, Tschechische Republik, Estland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Namibia, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Russland, Schweden, Slowakei, Schweiz, Türkei, Vereinigtes Königreich, USA

Prüfungsstandards:

ICH-GCP; EU-GMP/BIP; EUGVP ; EU-Regulierungsanforderungen für klinische Studien/Pharmakovigilanz/Datenschutz; PIC/S Good Practices in GxP Computerized Systems; FDA-Titel z.B. 21 CFR Teil z.B. 11; Nationale regulatorische Anforderungen von GCP/GVP (siehe Länder oben);  DIN EN ISO 9001:2015, ISO 17100:2015

Ausbildung:

2003      Fachhochschule für Telekommunikation und Medien, St. Pölten, Medientechnik

2008      FH Campus Wien, Bioengineering

2011     ACDM, Level One Certificate in Clinical Data Management

2013      Human.technology Styria GmbH, Computer Validation and GAMP 5.0

2013      Johannes Kepler Universität Linz, Clinical Research

Berufliche Laufbahn:

2007 – 2008:      Praktikum und Diplomarbeit auf der Universität für Bodenkultur, Institut für

angewandte Mikrobiologie

2008 – 2009:      Bioinformatiker, Universität für Bodenkultur, Institut für angewandte Mikrobiologie

2010:                     Geschäftsführer, Softwaremanufaktur Grünberg & Redl OG

Seit 2012:             Geschäftsführer, Datamedrix GmbH (ehemals Softwaremanufaktur Grünberg & Redl GmbH)

Seminarerfahrung:

2012:                    Vortrag „Outsourcing in klinischen Studien“, GPMed

2016:                     Vortrag „Biostatistik“, Novartis Austria GmbH

2016:                    Vortrag „eCRF & eSource“, GxP Konkret

2018:                     Präsentation „Clinspire CDMS“, TMF e.V.

Laufend:               Vorlesung „Datenmanagement“, Johannes Kepler Universität Linz

Vorlesung „Anwendungsfelder in  der Bioinformatik“, FH Campus Wien

Ausbildung:
1995 DI Technische Mathematik, TU Graz

Berufliche Laufbahn:

1990 – 1995 Physiologisches Institut, Karl-Franzens Universität Graz
1995 Präsenzdienst
1996 – 1997 Institut für Adaptive und Weltraumphysiologie
seit 1998 Hermesoft (EPU für Statistik & Datenmanagement in der medizinisch klinischen Forschung)

Seminarerfahrung:

1997 – 2002 Lektor am physiologischen Institut, Karl-Franzens Universität Graz (Physiologische Übungen – EKG)
seit 2002 Lektor an der Fachhochschule Johanneum Bad Gleichenberg (Grundlagen des wissenschaftlichen Arbeitens – Statistik Critical Appraisal
seit 2003 Lektor an der Medizinischen Universität Graz (MPH Kurs Graz – Statistics in Medicine)
2004 – 2018 Lektor an der Fachhochschule Burgenland, Pinkafeld (Grundlagen des wissenschaftlichen Arbeitens – Statistik Critical Appraisal)
2007 – 2009 Lektor an der Medizinischen Universität Graz, MPH Kurs Vorarlberg (Klinische Epidemiologie)
seit 2006 Lektor am österreichischen Trainingszentrum für NLP – Propädeutikum (Qualitative und Quantitative Forschungsmethoden)
seit 2008 Lektor an der Donau Universität Krems / Cochrane Österreich (diverse Kurse)

Berufliche Laufbahn:

Seit 03/2022: External Expert der WHO
Seit 01/2022: Dr. Isabella Berger: Audits and Compliance
06/2021 bis 12/2022: Projektmanagerin und GCLP Consulting
01/2020 bis 05/2021: Qualitätsexpertin, FH Krems, Institut Krems Bioanalytics
06/2009 bis 01/2020: GLP und GCP Inspektorin, AGES/BASG, Institut Überwachung
11/2007 bis 05/2009: Qualitätsgutachter, AGES/BASG, Institut Wissenschaft und Information

Seminarerfahrung:

Erfahrene Vortragende bei Konferenzen und Fachveranstaltungen zum Thema Laborinspektionen/GCLP/GCP im analytischen Labor sowie Durchführung von Bioäquivalenzstudien
Lektorin an der Chemischen Fakultät der Universität Wien und am Campus Tulln der FH Wiener Neustadt
Inspektionserfahrung im In- und Ausland im Auftrag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sowie der Europäischen Arzneimittelagentur

Ausbildung:

Chemikerin, Dr. rer. nat., Universität Wien
ISO Qualitätsmanagerin und Qualitätsauditorin, TÜV Austria
Weiterbildungen zum Thema GLP und GCP Inspektionen innerhalb des Behördennetzwerkes (2009 bis 2020)

Ausbildung:

2006 Abschluss Diplomstudium Biologie/Zoologie, Universität Wien

2010 Abschluss Doktoratsstudium Biologie/Zoologie, Universität Wien

2017 Kompetenzzertifikat Klinischer Monitor / CRA

Berufliche Laufbahn:

2007-2010: Forschungsassistentin Österreichische Akademie der Wissenschaften

2011-2016: Forschungsassistentin / Studienkoordinatorin Ludwig Boltzmann Institut für angewandte Krebsforschung im SMZ-Süd Wien

2016-2020: CRA / Projektmanager bei Mag. Andreas Raffeiner GmbH

2020 – heute: Senior CRA / Projektmanager bei Mag. Andreas Raffeiner GmbH

Ausbildung:

2004 Abschluss Diplomstudium Ernährungswissenschaften Universität Wien

2008 Abschluss FH Studium Gesundheitswissenschaften IMC Krems

2008: Kompetenzzertifikat Qualifizierter Monitor/CRA

Berufliche Laufbahn:

2007 – 2010 ABCSG Austrian Breast- and Colorectal Cancer Study Group- CRA

2011- 2018 IQVIA (vormals Quintiles GmbH) senior CRA Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Sponsoren

2018 bis 2021 senior CRA Mag. Andreas Raffeiner GmbH

2021 bis heute Projektmanagerin Mag. Andreas Raffeiner GmbH

Seminarerfahrung:

GCP Training für Study Coordinator*innen für ABCSG Forum Study Nurses

GCP Training für Study Coordinator*innen für Österreichischen Berufsverband für Studienassistent*innen, Study Nurses und Coordinators

Lehrveranstaltung im Rahmen des Universitätslehrgang Study Management Medizinische Universität Wien

Berufliche Laufbahn:

Seit 11/2022 Entrepreneur im biomedizinischen Bereich, Fem4Science Gründerin
Hauptaufgaben:
Entwicklung von Medizinprodukten und med.Sensorlösungen,
Koordination, Monitoring und Konsultation bei Arzneimittelund
Medizinprodukt-Studien, Erstellung von Studienplänen
und Protokollen, Monitoring von Studien, Behördenverfahren
und Meldungen, Datenanalyse und Interpretation sowie
Erstellung von wissenschaftlichen Arbeiten und deren
Veröffentlichung, Abhaltung von Seminaren

Seit 2012 Staff Process Integration Engineer CMOS  bei Yield Enhancement and Process Integration bei ams-OSRAM AG
2007 – 2012 Wissenschaftliche Mitarbeiterin am HEALTH-Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften der Joanneum Research Forschungsgesellschaft m.b.H. in Graz

Ausbildung:

März 2012 Abschluss des Diplomstudiums Elektrotechnik an der Technischen Universität Graz mit dem akademischen Grad
Diplom-Ingenieur (Dipl.-Ing.)
2011 Diplomarbeit im Bereich Diabetesforschung am HEALTH-Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften der
Joanneum Research Forschungsges. m.b.H. in Graz
2004 – 2012 Studium der Elektrotechnik an der Technischen Universität Graz, Studienzweig Biomedizinische Technik
WS 2003/2004 Vorstudienlehrgang „Deutsch als Fremdsprache“ der Universitäten in Graz
2003 Matura mit ausgezeichnetem Erfolg, Maturaarbeit in Physik: „Gehörakustik“

Zusätzliche Ausbildungen:

Oktober 2022 Zertifizierter Klinischer Monitor/CRA, Zertifizierter Monitor für Medizinproduktstudien
Seit 2012 Laufende Schulungen für verschiedene Softwarepakete:
MS Office (Word, Excel, Power Point), Adobe, SAP, SPC, FDC, PCA, Space, Stargate, Promis, Spotfire, Minitab, etc.
Management-, Projektleitung- und Planungskurse, Six Sigma, Leadership und Management nach John Kotter
Interne Schulungen bei ams-OSRAM AG zu Datenschutz, Qualitätssicherung (ISO), Umgang mit Gefahrenstoffen,
Brandschutz, Reinraumschulungen, etc.

Seminarerfahrung:

Good Publication Practice (GPP) für GxP-Konkret OG

Education:

Oct 2010 – present B.Sc. in Chemical Engineering Graz University of Technology, Graz, Austria
Feb 2009 – Nov 2014 Ph.D. Program in English, University of Graz, Graz, Austria
Sep 2002 – Nov 2008 M.A. in English and American Studies, University of Graz, Graz, Austria

Research Highlights:

Performed wet lab and analytical chemistry fundamental research using methods including glucose-oxidase, visible spectrophotometry, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), radioimmunoassay (RIA), high-performance liquid chromatography (HPLC), and high-resolution mass spectrometry (HR-MS)
Worked on the research team that developed a new high-resolution mass spectrometry method for quantitative determination of multiple stable glucose isotopes in plasma
Coordinated and supervised human in-vivo clinical trials that investigated glucagon pharmacokinetics and pharmacodynamics as part of international research into development of a bi-hormonal artificial pancreas

Honors and Awards:

Diabetes Technology Society (DTS) bronze award in recognition of significant and innovative research by a student, Bethesda, MD, November, 2018

Teaching Experience:

Good Clinical Practice (GCP) course for the clinical research delivery work force, February, 2023
Teaching assistant at the University of Graz (graduate seminars in neurolinguistics), 2008-2009
Good Publication Practice (GPP) für GxP-Konkret O

Ausbildung:

15.04.1999: Konzessionsprüfung für Ingenieur-/Technische Büros (inklusive Lehrlingsausbilderbefugnis), NÖ LR in St. Pölten, nach Vorbereitungskurs an der WKNÖ.

09.1995 – 06.1996: Speziallehrgang für Berufstätige für Qualitäts- management und Qualitätstechnik (Höhere Schule), TGM (Technologisches Gewerbemuseum Wien / Höhere Technische Bundes- Lehr- und Versuchsanstalt) Wien XX, Abschluss mit Auszeichnung. Extern dazu: QII-Prüfung bei der DGQ, Leipzig

09.1991 –08.1993: Doktoratsstudium der Technischen Chemie an der TU Graz. Abschluss: Rigorosum im Juli 1993 (Auszeichnung); Abschluss als Dr.techn.

09.1986 – 08.1991: Studium der Verfahrenschemie – Speziali- sierungsrichtung Makromolekulare Chemie an der TH Leuna-Merseburg (THLM). Abschluss: Diplomchemiker (sehr gut); wurde am 05.10.1993 an der TU Graz zum Dipl.-Ing. für Technische Chemie nostrifiziert.

Berufliche Laufbahn:

09.1993 – 12.1998:  TÜV Österreich, Wien
01.1999 – 02.2001: selbständig mit Ingenieurbüro für technische Chemie und Handel mit chemischen, Umwelt- und Sicherheitsprodukten , Wien
02.2001 – 04.2001: Verkaufsleiter bei Cool Structures Production & Sales GmbH, Eisenstadt
06.2001 – 02.2003: Verantwortlicher für Verkauf / technisches Marketing Thermo Electron Austria, Wien
03.2003: Kooperation mit Ti-Tella Handelsges.m.b.H., Purkersdorf bei Wien (neben-/freiberuflich)
04.2003 – 08.2016: pharm-analyt Labor GmbH, Baden bei Wien, QS- Leiter
2006: Konsulent für Technische Chemie bei BioDiesel Technologies GmbH, Wien (neben-/frei- beruflich)
01.2009 – 06.2010: Verantwortliche Person für REACH und GHS/CLP, Trumpet GmbH, Vienna (neben-/freiberuflich)
09.2016 – 05.2019: Inspektor für BASG, AGES Medizinmarktaufsicht, Institut Überwachung, Wien
06.2019 –  04. 2021: Senior Consultant bei anapur AG Region Wien
05.2021 –  01.2023: Senior Consultant bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH
seit 02.2023: Freelancer für Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH
seit 02.2023: Projektmanager bei SCS-TECHNOLOGY VT GmbH Linz

Seminarerfahrung:

24.06. 2009: Vortrag „GMP im Laborbereich“, European Lab Design Convention 2009, Graz

09.2009: Vortrag „e-Archiving of Analysis Raw Data and official acceptance in the view of QA – an Exercise Report“, Int. Meeting  DGGF, Dresden

10.2009: Vortrag „Wieviel GxP braucht ein Labor?“, Reinraumtechniktag 2009, Wien

13.04.2010: Vorträge bei IIR-Konferenz „Qualitätssicherung in analytischen Laboren“ im „Praxisforum GxP“, Wien

23.09.2010: Vortrag „Assay Validation“, Int. Meeting 2010 der DGGF, Königswinter b. Bonn

08.04.2011: Vortrag „Praxis und Fehlerquellen bei der Einführung eines kombinierten GLP/GMP-QS-Systems in einem Pharmalabor“, Meeting AG GMP der DGGF, Königswinter b. Bonn

27.06.2011: Vorträge bei der IIR-Konferenz „Computervalidierung nach Annex 11“: „Anhang 11: Rolle und Verantwortlichkeiten“ + „Anforderungen an das Datenmanagement“ + Zugriffsschutz, Audittrail“, Wien

07.07.2011: Inhouse-Schulung Computervalidierung (QS-Aufgaben) im Auftrag von IIR Österreich bei GAT Microencapsulation AG, Ebenfurth, NÖ

22.09.2011: Vortrag „FDA Claim „0“ Re-Integration Concerning Chromatograms“, Int. Meeting 2011 der DGGF, Berlin

12-13.03.2012: IIR Reinraum- und Laborforum 2012 (4 Vorträge und Chairman am 2. Tag): Compliance durch Laborautomation – Mehr Überblick, Qualität und Sicherheit, Wien

23.04.2012: GMP Webinar Quality Assurance / Quality Control „GMP meets GLP – a practical approach“ und GMP Webinar Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle „Die GMP/GLP Schnittstelle in der Praxis“, Concept Heidelberg, Heidelberg

20+21.09.2012: Vorträge beim Int. Meeting 2012 der DGGF, GLP-Analytik: „Infancy problems” regarding implementation of EM(E)A “Guideline on bioanalytical method validation” und GMP: “CAPA for SME – without getting lost in “Preventions” with e-mail and groupware”, Dresden

12.03.2013: IIR Reinraum- & Laborforum 2013 (3 Vorträge und Chairman (Laborforum)): Qualitätssteigerung in analytischen und pharmazeutischen Laboratorien, Was macht ein erfolgreiches Labor aus?, Wien

27.05.2013: GLP-Schulung am Institut für Dermatopathologie (Dr. med. Rolf Rüdiger Meliß), Hannover

26.09.2013: Vortrag “Generation of User Requirements Specifications to Establish a Tailored GxP Compliant LIMS for a Typical Bioanalytical CRO – Highlights and Pitfalls“, 1st European QA Conference, Stream D: Information Technology, Bonn

12.08.2014: Inhouse-Training “Understanding GLP for Inspection Readiness”, 1 Tag bei einer goßen UK Healthcare Firma im Auftrag von pti, London

19.09.2014: Vortrag “Documentation on Sample Preparation for Analysis – How Deep is Necessary and How Deep is Meaningful? Is there Rising a New Area of Conflicts between Laboratory and Authority?”, Int. Meeting 2014 der DGGF, Stream C: Analytics / Information Technology – Analytic Session, Magdeburg

19.11.2014: Vortrag “Effective and Dynamic Management of Documents and Documentations: a Report from Practice”, lecture in the General Conference “Laboratory Optimising”; im Auftrag von Concept Heidelberg bei PharmaLab 2014 – Analytics, Bioanalytics and Microbiology – Congress & Exhibition, Swissôtel Düsseldorf/Neuss

19.03.2015: Erfahrungsbericht zur elektronischen Archivierung in der Praxis eines GLP-Labors, IIR Forum Pharma: Die Validierung computergestützter Systeme, Mauerbach bei Wien

25.09.2015: Vortrag “Keeping Conformity and Compliance to Analytical Part of GLP / GCP in Borderline Cases – QA Experience in a Bioanalytical CRO”, Int. Meeting DGGF, Ulm

22.04.2016: GLP-Training, am Forschungsinstitut für Neurointervention (FINI) der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität (PMU) Salzburg, SALK Salzburg

25.11.2019: Vortrag Datenintegrität, neuer Hype oder mit Maß und Ziel? Überlegungen zwischen „papierfreiem Büro“ und „zurück zum Papier“ für GxP-Konkret OG in Wien

Ausbildung:

• Enthusiastic and Multilingual (fluent German, English & Indian languages) Life Science Professional
  with 12+ years of international combined experience in Quality & Regulatory Affairs, Policy-Making,
  Strategic Planning & Business Development, Project Management, Pre-clinical/ Basic Science
  Research, Sports & Team Management
• BSc. Biomedical Engineer and MSc. Molecular Biotechnologist | Conferred with high distinction in
  Vienna, Austria
• Experienced in implementation of ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 & 82304-1 & FDA 21 CFR 820
• Detailed knowledge of EU MDR 2017/745 & FDA Premarket Submissions (510(k), De Novo
• TüV Certified & Experienced Quality Auditor
• Acquaintance with IT Security/Cyber Security requirements | HIPAA, SOC 2 & ISO 27001
• Business development manager | Leader and motivator with organizational mindset
• International project management experience | IBM, HP
• Co-founder | Can-do attitude with experience in Market- Access & Positioning
• First-Joint-Author publication | Nature Publishing Group
• Pharma/Biotech Event Organiser | High administrative- and presentation skills
• Cricket-Captain | Teamwork, resilience and ability to prioritize objectives

Berufliche Laufbahn:

01/2004-08/2008 – Professional Cricketer | German Cricket Bundesliga (Germany)
02/2010-01/2011   – Co-founder and Director | KIE P.L., Ahmedabad | India
02/2011-10/2011    – Business Associate | Honeywell & Cisco Distributor, Kirti Telnet P.L., Ahmedabad |
India
11/2011-07/2012    – Business Development Manager | Schneider Electric Distributor, S.Kumar Computers
P.L., Ahmedabad | India
08/2012-07/2013  – German HelpDesk Adviser | Solid Systems Global | Ahmedabad (India) & Derby (UK)
07/2014-12/2014   – Lab Assistant | Ludwig Boltzmann Institute, Vienna | Austria
02/2015-12/2015   – Research Assistant | BioSensor Technologies | AIT GmbH, Vienna | Austria
07/2016-03/2018  – Technical Assistant | Department of Pharmacognosy | University of Vienna | Austria
02/2018 – 12/2019 – Volunteer Organiser | Young Life Scientists Austria Events, ÖGMBT, Vienna | Austria
02/2019-present    – Chief Quality Officer | contextflow GmbH, Vienna | Austria

Seminarerfahrung:

• Certified Internal Quality Auditor TÜV® | TüV Austria | 2021
• EU AI Act – Technical Documentation for High-Risk AI Systems | Validate ML | 2021
• Internal Auditor ISO 13485:2016 & Regulation (EU) 2017/745 | en.co.tec | 2020
• EU MDR 2017/745 & ISO 13485:2016 gap analysis | en.co.tec | 2020
• ISO 13485:2016 – Quality Management for Medical Devices | en.co.tec | 2019
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