Nächste Lehrgänge & Seminare

25.04.2023 Neu Webinar Trabe, PhD.

Der Kurs vermittelt den TeilnehmerInnen anhand von relevanten Praxisbeispielen das erforderliche Basiswissen, um die laufende Sicherheitsüberwachung von StudienteilnehmerInnen während der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln zu gewährleisten.

27.04.2023 Neu Wien Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

Diese Fortbildung orientiert sich am Problem-Orientierten Lernkonzept. Es werden reale „verblindete“ Fälle aus der Praxis präsentiert und gemeinsam erarbeitet.

03.05.2023 Webinar DDI (FH) Redl, MSc.

Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers. Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufendes Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt. Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).

31.05.2023 Neu Webinar Dipl.Päd. DI Prinz-Bacher

Mit dem Schwerpunkt auf die aktuelle Gute Herstellungspraxis (cGMP) zeigt Ihnen dieses Webinar auf, wo und wie Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen in Ihrer Arbeit immer wieder auf Schnittstellen zu GMP treffen und was dadurch zu berücksichtigen ist.

Modul 1: 4.+5.10.2023, Modul 2: 19.+20.10.2023 Neu Webinar und Präsenz Mag. DDr. Hönel, Mag. Renner, Mag.Dr. Stadlbauer

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden Sie auf das Berufsbild der Study Nurse / des Study Coordinators vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung, ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP. Die Referenten garantieren tagesaktuelle Informationen. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Frau Mag. Renner und Frau Dr. Stadlbauer sind als erfahrene Studienmonitore seit vielen Jahren für die Mag. Andreas Raffeiner GmbH tätig. Durch ihre umfangreiche Berufserfahrung in der klinischen Forschung verfügen sie über viel Praxiswissen, kennen auch den Alltag und die damit einhergehenden Herausforderungen einer Study Nurse / eines Study Coordinators. Fr. Dr. Stadlbauer war selbst viele Jahre als Study Coordinator an einer großen klinischen Prüfstelle tätig. Die Teilnehmer profitieren von viel Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden.

Modul 1: 4.+5.10.2023, Modul 2: 17.+18.10.2023; Modul 3: 30.10.2023 Webinar und Präsenz in Wien Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP. Die Referenten garantieren tagesaktuelle Information. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und gegenwärtig Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg sowie Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Mag. Raffeiner ist Leiter einer CRO mit Schwerpunkt Projektmanagement und Monitoring. Er ist nach wie vor selbst operativ tätig und mit 25 Jahren Berufserfahrung einer der erfahrensten und kompetentesten Monitore in Österreich. Die Teilnehmer profitieren von seiner Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe, sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden. Der Monitor Lehrgang lebt von zahlreichen Fallbeispielen aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung, von Audits und Inspektionen, und von Interaktivität, und garantiert damit rasche Umsetzbarkeit in den täglichen Arbeitsalltag. Ein Praxistag ergänzt die Theorie – dieser ist in der Kursgebühr bereits enthalten und unterscheidet ihn von vergleichbaren Angeboten von Mitbewerbern.

06.10.2023 Webinar Mag. DDr. Hönel

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.

07.11.2023 Webinar Dr. Berger

Das Seminar vermittelt Grundlagen zur Durchführung von Analysen in Laboren und verknüpft dieses Wissen mit den Anforderungen von ICH GCP. Praxisnah soll den Teilnehmern das Handwerkszeug gegeben werden, die GCP Compliance der Analyse von Proben aus klinischen Studien beurteilen zu können.

09.11.2023 Neu Webinar Dr. Berger

Die Inspektion computergestützter Systeme ist aus dem GXP Alltag nicht mehr wegzudenken. Die fortlaufende Digitalisierung der Laborprozesse in Kombination mit den immer transparenten kommunizierten Anforderungen der Behörden, machen effiziente Auditstrategien für CS Systeme zu einem Muss. Dieses Seminar soll hier einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, Abweichungen von regulatorischen Anforderungen bei CS Systemen zu identifizieren, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

14.11.2023 Webinar Dr. Berger

Wie kann die Datenintegrität von Rohdaten sichergestellt werden? Ist die ausschließliche Verwendung von Papier noch angemessen oder müssen alle Einrichtungen über elektronische Rohdaten verfügen? Was sind Signale für Datenintegritätsprobleme? Wie kann man als QA, Prüfleiter oder CRA am besten Prüfpfade verwenden? Wie lassen sich risikobasierte Ansätze bei der Überprüfung der Datenintegrität großer Rohdatenmengen anwenden? Diese und viele andere Fragen werden im Rahmen dieses Seminars erörtert. Das Seminar wird den Teilnehmern helfen, die gesetzlichen Anforderungen zu verstehen und mögliche Lösungsstrategien aufzuzeigen.