Auditoren-Lehrgang

Audits sind ein wesentliches Instrument zur Sicherstellung und kontinuierlichen Verbesserung von Qualität und Compliance. Gerade in der klinischen Forschung stellen regulatorische Anforderungen, komplexe Prozesse und zahlreiche Schnittstellen besondere Anforderungen an Auditor:innen und auditierte Organisationen.

Mit ICH GCP E6(R3) rücken ein risikoproportionaler Ansatz, Quality by Design, die Verlässlichkeit studienbezogener Informationen sowie die kontinuierliche Bewertung der für die Qualität einer klinischen Prüfung kritischen Faktoren noch stärker in den Mittelpunkt.

Der dreitägige Auditoren-Lehrgang vermittelt praxisorientiertes Wissen zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits im teilweisen neuen GCP-Umfeld. Neben Auditmethodik und regulatorischen Grundlagen stehen typische Problemfelder, Audit Findings, Root Cause Analysis, CAPA-Maßnahmen und konkrete Auditstrategien im Mittelpunkt.

Der Lehrgang richtet sich nicht nur an Personen, die selbst Audits durchführen. Auch Mitarbeiter:innen, die Audits vorbereiten oder begleiten sowie Findings und CAPA-Maßnahmen bearbeiten, profitieren von einem fundierten Verständnis des gesamten Auditprozesses.

Tag 1, Webinar:

Referent: DDr. Alexander Hönel

• Das Qualitätsmanagementsystem: Wie man das System bewertet, Referenzen, ISO 9001, ISO 19011
• Allgemeine Bemerkungen über den Wert von Audits: System-, Prozess- und Produktaudits
• Interne Audits, Lieferantenaudits und Standortaudits – wie man sich vorbereitet: Auditplan, Dokumentation, Checklisten

Tag 2, Präsenz Wien:

Referentin: Dr. Isabella Berger

• Spezielle Fachgebiete: GCP im klinischen Labor, Unterschiede GLP/GLCP,
• Knowhow für den GCLP-Auditor
• Auditstrategien für Labore in Krankenhäusern und CROs
• Auditstrategien für CS Systeme – Wie man CS Syteme effizient auditiert

Tag 3, Präsenz Wien:

Referenten: DDr. Alexander Hönel, Mag. Andreas Raffeiner

• Praxisbeispiele zur Klassifizierung und Befundbeschreibung – Auditbericht
• Auswahl von Auditoren, Zertifizierungen

Abschluss mit Zertifikat. Zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Auditorenkompetenz sind regelmäßige Audittätigkeit und kontinuierliche fachliche Fortbildung wesentlich. Hierfür bietet GxP-Konkret u. a. einen regelmäßigen Fortbildungstag für Auditor:innen an.