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Auditstrategien für Computergestützte Systeme – Wie man Software und Programme effizient auditiert

Neu Dr. Berger

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Die Inspektion computergestützter Systeme ist aus dem GXP Alltag nicht mehr wegzudenken. Die fortlaufende Digitalisierung der Laborprozesse in Kombination mit den immer transparenten kommunizierten Anforderungen der Behörden, machen effiziente Auditstrategien für CS Systeme zu einem Muss. Dieses Seminar soll hier einen wesentlichen Beitrag dazu leisten, Abweichungen von regulatorischen Anforderungen bei CS Systemen zu identifizieren, um Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

In diesem Seminar werden Grundbegriffe der Datengewinnung und Datenspeicherung erklärt, in Beziehung zu regulatorischen Anforderungen an CS Systeme und Datenintegrität gesetzt, um so die Teilnehmer zu befähigen, Applikationen und Datensicherungskonzepte effizient zu inspizieren. Durch die Vermittlung der wesentlichen Aspekte geltender Guidelines und die Erläuterung der Inhalte anhand praktischer Beispiele, soll das Verständnis für CS Systeme gefestigt werden um darauf aufbauend effiziente Audit Strategien anwenden zu können. Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und Monitoring die als IT-Laien dazu aufgefordert sind, GXP Konformität von CS Systemen zu bewerten und Schwachstellen rasch erkennen können müssen. Das Seminar richtet sich aber auch an IT-Mitarbeiter, Laborleiter und System Owner, die aufgefordert sind GXP Anforderungen an CS Systemen zu verstehen und diese rasch identifizieren können müssen.

Da Mängel in CS Systemen zumeist eine große Anzahl von Studien und Projekten betreffen, stellen sie für GXP Betriebe eine kritische Herausforderung dar. Technisch korrekt ausgeführte IT-Systeme entsprechen nicht automatisch den Anforderungen der Datenintegrität und auch viele kommerzielle Produkte weisen schwerwiegende Schwachstellen auf. Die Aufgabe des Auditors, CS Verantwortlichen, Laborleiters etc. ist es diese rasch und effizient zu identifizieren. In der Handhabung dieser Herausforderungen ist das Verständnis von CS Systemen und den dazugehörigen Auditstrategien der Auditoren, Monitor und Qualitätssicherungsmitarbeiter essenziell. Das Seminar will hier anhand von zahlreichen Fallbeispielen effiziente Auditstrategien aufzeigen, um die Überwachung von CS Systemen zu erleichtern.

Inhalte:

  • Elektronische Datengewinnung und Datenspeicherung
  • Validierung von CS Systemen
  • Grundbegriffe von Datenintegritätsanforderungen in GXP Systemen
  • Auditstrategien von CS Systemen
  • Anforderungen an die Instandhaltung von CS Systemen
  • Aufzeigen von Mängel in Audits und Inspektionen
  • Fallbeispiele und Lösungsansätze
  • Fragen und Antworten

Zielgruppe:

  • Klinische Monitore, CRAs, CTAs
  • Study Manager, Medical Advisor
  • Qualitätssicherung
  • Laborleiter und Studienleiter
  • System Owner von CS Systemen
  • IT-Mitarbeiter aus GXP Betrieben

 

Referenten

Dr. Isabella Berger

Teilnahmegebühr

590,00 pro Person, exkl. 20% USt.

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09.11.2023 09:00 - 14:00 Webinar

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Seminar im Fokus

GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

GCP als Qualitätsstandard für klinische Studien umfasst neben dem klinischen Teil der Prüfung auch die Analyse der Proben in Laboren. Ohne das entsprechende Hintergrundwissen ist es nicht immer leicht die vorgeschriebenen Anforderungen für Labore zu verstehen, um diese in der täglichen Arbeit umsetzten zu können. Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und erklärt die Rolle der Guten Laborpraxis (GLP) bei klinischen Studien. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in Welt der GCP Labore.

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