Aufbaukurs für Prüfärzte

Modul 1 Rechtliche Grundlagen
(1,5 Unterrichtseinheiten)

• Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das PrüferteamAbgrenzung und Klärung der unterschiedlichen Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Prüfer/der Mitglieder der Prüfgruppe bzw. des Hauptprüfers/des Prüferteams/Qualifikation des Prüfer
• Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar, Korruptionsbekämpfung
• Geheimhaltung, Datenschutz, ärztliche Schweigepflicht, Meldepflichten
• Strafvorschriften

Modul 2 Grundzüge des Organisationsmanagements
(1,5 Unterrichtseinheiten)

• Infrastrukturelle Vorbedingungen, u. a. Studiensekretariate, Kooperation mit Beteiligten (Apotheke, Labor…)
• Struktur, Funktion und Erstellung von Standard Operation Procedures (SOPs)
• Team-Building/Motivation der Team-Mitglieder

Modul 3 Spezielle Aufgaben
(4 Unterrichtseinheiten)

Studieninitiierung

• Ressourcenplanung
  • Ärztliches und nichtärztliches Personal (Qualifikation und Verfügbarkeit)
  • Räumlichkeiten
  • Studienspezifische Ausstattung
  • Erreichbarkeiten
  • Patienten/Probanden (Zahl, Indikation)
  • Andere/konkurrierende Studien
  • Kosten
• Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe; Delegationsliste

Studiendurchführung

• Probanden-/Patientenrekrutierung
• Einschluss; Randomisierung, Sicherstellung der Einhaltung der  Ein-/Ausschlusskriterien/Maßnahmen zur Complianceförderung
• Gewährleistung der Probanden-/Patientensicherheit, fortlaufende Überprüfung der Vertretbarkeit für den Einzelnen/der gesamten Studie
• Ergreifen von Maßnahmen zur Abwehr unmittelbar drohender Gefahren der Teilnehmersicherheit
• Abbruchkriterien
• Vorzeitiger Abbruch
• Data and Safety Monitoring Board (DSMB)
• Serious Adverse Events (SAE)/Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)/Entblindung
• Dokumentation
• Meldepflichten
• Informationspflichten und Informationsaustausch nach innen (Team) und außen (Sponsor, Monitor, in- und ausländische Kooperationspartner)
• Kooperationspartner (z. B. Labor, Röntgen, Pathologie, etc.)
• Umgang mit den Prüfpräparaten
• Umgang mit Proben/Daten
• Maßnahmen zum Datenschutz
• Lagerung der Studiendokumente
• Umgang und Kommunikation bei Veränderungen im Studienverlauf
  • Nachträgliche Änderungen/Modifikationen
  • Veränderungen innerhalb des Zentrums

Studienabschluss

• Studienabbruch/ Follow-Up
• Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
• Gesetzliche Verpflichtung bei Beendigung der Studie
• Weiterbehandlung des Patienten
• Publikation

Modul 4 Qualitätssicherung und Überwachung
(1 Unterrichtseinheit)

• Grundlagen Qualitätssicherung (Plan-Do-Check-Act (PDCA)-Zyklus, Corrective and Preventive Actions (CAPA), essentielle SOP etc.)
• Studienüberwachung
  • Monitoring
  • Audit
  • Inspektion
• Misconduct
• Umgang mit Protokollverletzungen

Abschluss des Kurses

Diskussion und Fragen

Lernerfolgskontrolle

Teilnahmezertifikat