Basiswissen Klinische Studien, Grundlagen und praktische Umsetzung
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Im Überblick:
Basiswissen Klinische Studien: Grundlagen und praktische Umsetzung
Erarbeitung der Themenkreise anhand von praktischen Beispielen
- Klinische Prüfung – rechtliche Basis
- Definitionen
- Behördenverfahren
- Datenschutz
- Patienteninformation
- Die Ethikkommission
- Pharmakovigilanz
- Serious Breaches
- Qualitätssicherung, Monitoring, Audits und Inspektionen
- Inspektionsfindings bei klinischen Prüfungen und Essentielle Dokumente
- Integrated Addendum zu ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2)
- Der Aufklärungsprozess
- Sicherheitsmeldungen und Beurteilung von abnormalen Laborwerten (cs und ncs)
- Quelldaten mit Fokus auf Anforderungen, Source Data Location und elektronische Krankengeschichte mit Fallbeispiel
- Handhabung und Dokumentation von Prüfmedikation
Nächste Termine
Derzeit ist der Termin in Planung oder wird mit den Interessenten persönlich abgestimmt.
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Gerlinde Rausch
