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Basiswissen „Pharmakovigilanz in klinischen Arzneimittelprüfungen“ für Sponsor- (CRA / CSM / PM / Medical Advisor / CTA) sowie Prüfstellenpersonal

Neu Trabe, PhD.

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Der Kurs vermittelt den TeilnehmerInnen anhand von relevanten Praxisbeispielen das erforderliche Basiswissen, um die laufende Sicherheitsüberwachung von StudienteilnehmerInnen während der Durchführung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln zu gewährleisten.

Inhalte:

  • Rechtsgrundlagen zur Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen (Fokus: EU bzw. D / AT) sowie Basis-Definitionen (AE, ADR, SAE, SUSAR, DSUR)
  • Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse durch Prüfer und Sponsor
  • SUSAR-Meldung: Meldepflichten, Fristen und Modalitäten
  • Jährliche Sicherheitsberichte: Inhalt, Format, Meldefristen
  • PV-relevante Abschnitte in Prüfplan, Patienteninformation (Einwilligungserklärung), Prüferinformation (Investigator’s Brochure) und Klinischem Abschlussbericht
  • Relevante Schnittstellen und Organisationsprinzipien des PV Managements beim Sponsor
  • Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
  • Typische Audit- und Inspection Findings
  • Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Kapitel 7
  • Communication from the Commission — Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (‘CT-3’)
  • Relevante Abschnitte der “ICH harmonised tripartite guideline: Guideline for good clinical practice E6 (R2)”

Referenten

Waltraud Trabe, PhD.

Teilnahmegebühr

490,00 pro Person, exkl. 20% USt.

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Seminar im Fokus

GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

GCP als Qualitätsstandard für klinische Studien umfasst neben dem klinischen Teil der Prüfung auch die Analyse der Proben in Laboren. Ohne das entsprechende Hintergrundwissen ist es nicht immer leicht die vorgeschriebenen Anforderungen für Labore zu verstehen, um diese in der täglichen Arbeit umsetzten zu können. Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und erklärt die Rolle der Guten Laborpraxis (GLP) bei klinischen Studien. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in Welt der GCP Labore.

Nächster Termin:

07.11.2023 Webinar