Der Klinische Datenmanager: Intensivlehrgang mit Kompetenzzertifikat
Zum Seminar ÜberblickDer geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers.
Referenten
DDI (FH) Andreas Redl, MSc.
Einblicke in die vielfältigen Aufgaben des klinischen Datenmanagers bei der Durchführung von klinischen Studien: Ein praxisnaher Lehrgang.
Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers.
Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufende Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt.
Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).
Inhalte:
Modul 1: Studienvorbereitung
- Relevante Abschnitte im Protokoll, Mitarbeit Protokoll
- Ausarbeiten der Case Report Forms (CRFs), inklusive Data checks, Workflows
- User Acceptance Testing / Validierung CRF
- CRF Training
- Relevante Dokumente
- SOPs
- Data Management Plan
- Data Validation Plan
Modul 2: Studiendurchführung
- Data Queries
- Reports erstellen
- Support der Zentren
- Interim Analysen
- Data Safety Monitoring
- Relevante Dokumente
- SOPs
- Data cleaning Plan
- Transfer Protocols
Modul 3: Abschluss der klinischen Studie
- Finales Data Cleaning / Data Review
- Data Review Board
- Zuweisung der Subjects zu den Analyse Sets
- Medical Coding
- Datenaufbereitung für den Statistiker
- Relevante Dokumente
- SOPs
- Statistischer Analyse Plan
Praxisübungen:
- Design der CRFs
- Data Cleaning
- Reports erstellen
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Nächste Termine
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Gerlinde Rausch
