Unser Programm

Der Klinische Datenmanager: Intensivlehrgang mit Kompetenzzertifikat

Neu DDI (FH) Redl, MSc.

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Einblicke in die vielfältigen Aufgaben des klinischen Datenmanagers bei der Durchführung von klinischen Studien: Ein praxisnaher Lehrgang.

Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers.

Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufende Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt.

Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).

Inhalte:

Modul 1: Studienvorbereitung

  • Relevante Abschnitte im Protokoll, Mitarbeit Protokoll
  • Ausarbeiten der Case Report Forms (CRFs), inklusive Data checks, Workflows
  • User Acceptance Testing / Validierung CRF
  • CRF Training
  • Relevante Dokumente
    • SOPs
    • Data Management Plan
    • Data Validation Plan

 

Modul 2: Studiendurchführung

  • Data Queries
  • Reports erstellen
  • Support der Zentren
  • Interim Analysen
  • Data Safety Monitoring
  • Relevante Dokumente
    • SOPs
    • Data cleaning Plan
    • Transfer Protocols

 

Modul 3: Abschluss der klinischen Studie

  • Finales Data Cleaning / Data Review
  • Data Review Board
  • Zuweisung der Subjects zu den Analyse Sets
  • Medical Coding
  • Datenaufbereitung für den Statistiker
  • Relevante Dokumente
    • SOPs
    • Statistischer Analyse Plan

 

Praxisübungen:

  • Design der CRFs
  • Data Cleaning
  • Reports erstellen

Referenten

DDI (FH) Andreas Redl, MSc.

Teilnahmegebühr

1.290,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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Seminar im Fokus

Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat

Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien - wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz. Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche. Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.

Nächster Termin:

15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien