Unser Programm

Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat

Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

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Der bewährte Intensivlehrgang zum klinischen Monitor, von DDr. Hönel und Mag. Raffeiner seit 20 Jahren durchgeführt, im neuen, interaktiven Format jetzt bei GxP konkret!

 

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP.

Die Referenten garantieren tagesaktuelle Information. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und gegenwärtig Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg sowie Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Mag. Raffeiner ist Leiter einer CRO mit Schwerpunkt Projektmanagement und Monitoring. Er ist nach wie vor selbst operativ tätig und mit 25 Jahren Berufserfahrung einer der erfahrensten und kompetentesten Monitore in Österreich. Die Teilnehmer profitieren von seiner Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe, sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden.

Der Monitor Lehrgang lebt von zahlreichen Fallbeispielen aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung, von Audits und Inspektionen, und von Interaktivität, und garantiert damit rasche Umsetzbarkeit in den täglichen Arbeitsalltag. Ein Praxistag ergänzt die Theorie – dieser ist in der Kursgebühr bereits enthalten und unterscheidet ihn von vergleichbaren Angeboten von Mitbewerbern.

Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien – wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz.

Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche.

Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.

 

Modul 1, Webinar:

15-Februar-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

16-Februar-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

 

Optional NEU und zusätzlich: Monitoring von Medizinproduktestudien (Webinar)

17-Februar-2023: 09:00 – 13:00 Uhr

Aufpreis: € 250,- zuzüglich 20% USt.

 

Modul 2, Webinar:

28-Februar-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

01-März-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

 

Modul 3, Präsenztag Wien:

06-März-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

 

Module:

Monitor Lehrgang: MODUL 1 | Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich
Referent: DDr. Alexander Hönel
  • Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-interventional Study (NIS), Compassionate Use
  •     Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte
  •     Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014
  •     Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)
  •     Kennzeichnungsverordnung
  •     Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung
  •     Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
  •     Behördenverfahren, Meldungen
  •     Ethikkommission ((Abläufe, Aufgaben, Votum)
  •     Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
  •     Meldefristen
Monitor Lehrgang: MODUL 2 | Der klinische Monitor / CRA – Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation
Referent: Mag. Andreas Raffeiner
  •     Praktisches Monitoring
  •     Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung
  •     Studienprotokoll
  •     Quelldatenaufzeichnung, CRF
  •     Elektronische Datenerfassung und eCRF
  •     Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
  •     Routine beim Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP)
  •     SAE Prozedur
  •     Prüfarztordner
  •     Umgang mit dem Prüfarzt/Studienteam, Konfliktsituationen
  •     Studien An- / Abmeldung
  •     Versicherung
  •     Häufige Dokumentationslücken
  •     Studienmedikation und Drug-Accountability
  •     AE- und SAE-Meldungen
  •     Labor Dokumentation
  •     Source Data Verification (SDV)
  •     Archivierung (gemäß GCP und SOPs)
  •     Checklisten
Monitor Lehrgang: MODUL 3 | Umsetzung mit Praxisbeispielen, Musterstudie und Abschluss mit Kompetenz-Zertifikat
Referenten: Mag. Andreas Raffeiner & DDr. Alexander Hönel

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Mag. Andreas Raffeiner

andreas.raffeiner@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

2.450,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

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15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien

15.02.2023 - 16.02.2023 09:00 - 17:00 Webinar

Modul 1: Monitor-Lehrgang / MODUL 1

MODUL 1 | Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich


Referent: DDr. Alexander Hönel

 

  •    Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-interventional Study (NIS), Compassionate Use

  •    Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte

  •    Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014

  •    Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)

  •    Kennzeichnungsverordnung

  •    Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung

  •    Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen

  •    Behördenverfahren, Meldungen

  •    Ethikkommission ((Abläufe, Aufgaben, Votum)

  •    Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)

  •    Meldefristen

  •    Internetadressen, Checklisten


Modul 1:

15-Februar-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

16-Februar-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

820,00 pro Person, exkl. 20% USt.

28.02.2023 - 01.03.2023 09:00 - 17:00 Webinar

Modul 2: Monitor-Lehrgang / MODUL 2

MODUL 2 | Der klinische Monitor / CRA – Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation


Referent: Mag. Andreas Raffeiner


 

  •     Praktisches Monitoring

  •     Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung

  •     Studienprotokoll

  •     Quelldatenaufzeichnung, CRF

  •     Elektronische Datenerfassung und eCRF

  •     Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)

  •     Routine beim Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP)

  •     SAE Prozedur

  •     Prüfarztordner

  •     Umgang mit dem Prüfarzt/Studienteam, Konfliktsituationen

  •     Studien An- / Abmeldung

  •     Versicherung

  •     Häufige Dokumentationslücken

  •     Studienmedikation und Drug-Accountability

  •     AE- und SAE-Meldungen

  •     Labor Dokumentation

  •     Source Data Verification (SDV)

  •     Archivierung (gemäß GCP und SOPs)

  •     Checklisten


Modul 2:

28-Februar-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

01-März-2023: 09:00 – 17:00 Uhr

 

820,00 pro Person, exkl. 20% USt.

06.03.2023 09:00 - 17:00 Wien

Modul 3: Monitor-Lehrgang / MODUL 3

Monitor Lehrgang: MODUL 3 | Umsetzung mit Praxisbeispielen, Musterstudie und Abschluss mit Kompetenz-Zertifikat


 

Modul 3:

06-März-2023: 09:00 – 17:00 Uhr, Präsenz in Wien

 

820,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Ansprechpartner

Sie haben Fragen zur Buchung oder dem Seminar/Lehrgang? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
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Seminar im Fokus

Auditstrategien für Computergestützte Systeme – Wie man Software und Programme effizient auditiert

In diesem Seminar werden Grundbegriffe der Datengewinnung und Datenspeicherung erklärt, in Beziehung zu regulatorischen Anforderungen an CS Systeme und Datenintegrität gesetzt, um so die Teilnehmer zu befähigen, Applikationen und Datensicherungskonzepte effizient zu inspizieren. Durch die Vermittlung der wesentlichen Aspekte geltender Guidelines und die Erläuterung der Inhalte anhand praktischer Beispiele, soll das Verständnis für CS Systeme gefestigt werden um darauf aufbauend effiziente Audit Strategien anwenden zu können. Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und Monitoring die als IT-Laien dazu aufgefordert sind, GXP Konformität von CS Systemen zu bewerten und Schwachstellen rasch erkennen können müssen. Das Seminar richtet sich aber auch an IT-Mitarbeiter, Laborleiter und System Owner, die aufgefordert sind GXP Anforderungen an CS Systemen zu verstehen und diese rasch identifizieren können müssen. Da Mängel in CS Systemen zumeist eine große Anzahl von Studien und Projekten betreffen, stellen sie für GXP Betriebe eine kritische Herausforderung dar. Technisch korrekt ausgeführte IT-Systeme entsprechen nicht automatisch den Anforderungen der Datenintegrität und auch viele kommerzielle Produkte weisen schwerwiegende Schwachstellen auf. Die Aufgabe des Auditors, CS Verantwortlichen, Laborleiters etc. ist es diese rasch und effizient zu identifizieren. In der Handhabung dieser Herausforderungen ist das Verständnis von CS Systemen und den dazugehörigen Auditstrategien der Auditoren, Monitor und Qualitätssicherungsmitarbeiter essenziell. Das Seminar will hier anhand von zahlreichen Fallbeispielen effiziente Auditstrategien aufzeigen, um die Überwachung von CS Systemen zu erleichtern.

Nächster Termin:

09.11.2023 Webinar