Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat
Zum Seminar ÜberblickDer bewährte Intensivlehrgang zum klinischen Monitor, von DDr. Hönel und Mag. Raffeiner seit 20 Jahren durchgeführt, im interaktiven Format bei GxP Konkret!
Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP.
Die Referenten garantieren tagesaktuelle Information. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und früherer Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg sowie Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Mag. Raffeiner ist Leiter einer CRO mit Schwerpunkt Projektmanagement und Monitoring. Er ist nach wie vor selbst operativ tätig und mit 25 Jahren Berufserfahrung einer der erfahrensten und kompetentesten Monitore in Österreich. Die Teilnehmer profitieren von seiner Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe, sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden.
Der Monitor Lehrgang lebt von zahlreichen Fallbeispielen aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung, von Audits und Inspektionen, und von Interaktivität, und garantiert damit rasche Umsetzbarkeit in den täglichen Arbeitsalltag.
Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien – wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz.
Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche.
Modul 3 bildet den Abschluss des umfangreichen Lehrganges mit Praxisbeispielen, Musterstudie und Abschluss mit Kompetenz-Zertifikat mit DDr. Hönel und Mag. Raffeiner.
Termine:
Modul 1, Webinar:
19-September-2024: 09:00 – 17:00 Uhr
20-September-2024: 09:00 – 17:00 Uhr
Optional NEU und zusätzlich: Die klinische Prüfung nach neuer Medizinproduktegesetzgebung (Webinar)
30-September-2024: 09:00 – 13:00 Uhr
Aufpreis: € 320,- zuzüglich 20% USt.
Modul 2, Präsenz in Linz:
07-Oktober-2024: 09:00 – 17:00 Uhr
08-Oktober-2024: 09:00 – 17:00 Uhr
Modul 3, Präsenztag Wien:
04-November-2024: 09:00 – 17:00 Uhr
Inhalte der Module:
Monitor Lehrgang: MODUL 1 | Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich
Referent: DDr. Alexander Hönel
- Definition: Klinische Studie, Klinische Prüfung, minimalinterventionelle klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie (NIS), Patientenregister
- Rechtliches Umfeld: Soft law Regelwerke, Historische Entwicklung, Deklaration von Helsinki, Preclinical Guidelines, ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien
- Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte und AMG neu
- Verordnung 536/2014
- Register, Registrierungspflicht, Veröffentlichung
- Patienteninformation & Einverständniserklärung
- Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen, Phasen der Impfstoffentwicklung
- EC, HA, Sponsor, Prüfer, CRO
- Pharmakovigilanz
- Ablauf einer Studie
- Qualitätssicherung, Inspektionen/Audits
- Behördenverfahren, Meldungen
Monitor Lehrgang: MODUL 2 | Der klinische Monitor / CRA – Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation
Referent: Mag. Andreas Raffeiner
- Praktisches Monitoring
- Zentrumsauswahl und Prüfstellenvorbereitung
- Studienprotokoll
- Quelldatenaufzeichnung, CRF
- Elektronische Datenerfassung und eCRF
- Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung)
- Routine beim Monitorbesuch an der Prüfstelle (gemäß ICH, GCP)
- SAE Prozedur
- Prüfarztordner
- Umgang mit dem Prüfarzt/Studienteam, Konfliktsituationen
- Studien An- / Abmeldung
- Versicherung
- Häufige Dokumentationslücken
- Studienmedikation und Drug-Accountability
- AE- und SAE-Meldungen
- Labor Dokumentation
- Source Data Verification (SDV)
- Archivierung (gemäß GCP und SOPs)
- Checklisten
Monitor Lehrgang: MODUL 3 | Umsetzung mit Praxisbeispielen, Musterstudie und Abschluss mit Kompetenz-Zertifikat
Referenten: Mag. Andreas Raffeiner & DDr. Alexander Hönel
In der Teilnahmegebühr sind keine allfälligen Anreise- und Übernachtungskosten enthalten. Diese sind von den Teilnehmern selbst zu organisieren bzw. zu bezahlen.
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Gerlinde Rausch
