Unser Programm

Die FDA Inspektion

Neu Mag. DDr. Hönel

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Mängel aufgezeigt in FDA Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar interessant und interaktiv.

Eine FDA Inspektion ist angekündigt?
Wie bereite ich mich vor?
Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen?
Was erwartet mich?

Antworten auf diese und Ihre weiteren persönlichen Fragen erhalten Sie vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

 

Inhalte

  • Critical areas of inspection and how to prepare for them:
  • Hosting an Inspection
  • Basic survival rules (how to behave during an inspection)
  • Current FDA hot topics (case studies)
  • Common inspection findings
  • Response to investigation findings
  • FDA authority and process including 483s, Warning Letters, recalls, and other potential actions
  • FDA guidance documents used by their inspectors

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

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Ansprechpartner

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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat

Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien - wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz. Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche. Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.

Nächster Termin:

15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien