Die FDA Inspektion

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Im Überblick:

Eine FDA Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich?
Antworten auf diese und Ihre weiteren persönlichen Fragen erhalten Sie vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

office@gxp-konkret.at


Mängel aufgezeigt in FDA Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar interessant und interaktiv.

Eine FDA Inspektion ist angekündigt?
Wie bereite ich mich vor?
Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen?
Was erwartet mich?

Antworten auf diese und Ihre weiteren persönlichen Fragen erhalten Sie vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

 

Inhalte

  • Critical areas of inspection and how to prepare for them:
  • Hosting an Inspection
  • Basic survival rules (how to behave during an inspection)
  • Current FDA hot topics (case studies)
  • Common inspection findings
  • Response to investigation findings
  • FDA authority and process including 483s, Warning Letters, recalls, and other potential actions
  • FDA guidance documents used by their inspectors

Nächste Termine

Derzeit ist der Termin in Planung oder wird mit den Interessenten persönlich abgestimmt.

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