Die klinische Prüfung nach neuer Medizinproduktegesetzgebung (MDR und MPG)
Zum Seminar ÜberblickDer Lehrgang führt in einem intensiven Tag in die Basis der klinischen Prüfung von Medizinprodukten ein. Die rechtlichen Neuigkeiten sind im Focus.
Aufgrund der komplexen Materie sind Einstufungsbeispiele zur gemeinsamen Diskussion Teil des Lernerfolgs.
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Das Medizinproduktegesetz NEU bringt neue Vorgangsweisen, Vorgaben und regulatorische Verfahren bei klinischen Prüfungen. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen Stand, im Vergleich der rechtlichen Basis alt und neu. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden als Vorsitzendem einer Ethikkommission.
Inhalte:
- MPG Österreich: aktueller Stand der Novelle
- Medical Device Regulation 2017/745
- ISO 14155
- Abgrenzungsbeispiele – was ist ein Medizinprodukt? Was ändert sich?
- Grundlagenforschung, klinische Prüfung, AWB: Szenarien
- Verantwortungen im Rahmen der Studien
- Behörden und Ethikkommissionsverfahren
- Vergleich mit der Umsetzung in Deutschland
Nächste Termine
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Gerlinde Rausch
