Unser Programm

Die klinische Prüfung nach neuer Medizinproduktegesetzgebung (MDR und MPG)

Neu Mag. DDr. Hönel

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Das Medizinproduktegesetz NEU bringt neue Vorgangsweisen, Vorgaben und regulatorische Verfahren bei klinischen Prüfungen. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen Stand, im Vergleich der rechtlichen Basis alt und neu. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden als Vorsitzendem einer Ethikkommission.

Der Lehrgang führt in einem intensiven Tag in die Basis der klinischen Prüfung von Medizinprodukten ein. Die rechtlichen Neuigkeiten sind im Focus. Aufgrund der komplexen Materie sind Einstufungsbeispiele zur gemeinsamen Diskussion Teil des Lernerfolgs.

Inhalte:

  • MPG Österreich: aktueller Stand der Novelle
  • Medical Device Regulation 2017/745
  • ISO 14155
  • Abgrenzungsbeispiele – was ist ein Medizinprodukt? Was ändert sich?
  • Grundlagenforschung, klinische Prüfung, AWB: Szenarien
  • Verantwortungen im Rahmen der Studien
  • Behörden und Ethikkommissionsverfahren
  • Vergleich mit der Umsetzung in Deutschland

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

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Seminar im Fokus

Auditstrategien für Computergestützte Systeme – Wie man Software und Programme effizient auditiert

In diesem Seminar werden Grundbegriffe der Datengewinnung und Datenspeicherung erklärt, in Beziehung zu regulatorischen Anforderungen an CS Systeme und Datenintegrität gesetzt, um so die Teilnehmer zu befähigen, Applikationen und Datensicherungskonzepte effizient zu inspizieren. Durch die Vermittlung der wesentlichen Aspekte geltender Guidelines und die Erläuterung der Inhalte anhand praktischer Beispiele, soll das Verständnis für CS Systeme gefestigt werden um darauf aufbauend effiziente Audit Strategien anwenden zu können. Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und Monitoring die als IT-Laien dazu aufgefordert sind, GXP Konformität von CS Systemen zu bewerten und Schwachstellen rasch erkennen können müssen. Das Seminar richtet sich aber auch an IT-Mitarbeiter, Laborleiter und System Owner, die aufgefordert sind GXP Anforderungen an CS Systemen zu verstehen und diese rasch identifizieren können müssen. Da Mängel in CS Systemen zumeist eine große Anzahl von Studien und Projekten betreffen, stellen sie für GXP Betriebe eine kritische Herausforderung dar. Technisch korrekt ausgeführte IT-Systeme entsprechen nicht automatisch den Anforderungen der Datenintegrität und auch viele kommerzielle Produkte weisen schwerwiegende Schwachstellen auf. Die Aufgabe des Auditors, CS Verantwortlichen, Laborleiters etc. ist es diese rasch und effizient zu identifizieren. In der Handhabung dieser Herausforderungen ist das Verständnis von CS Systemen und den dazugehörigen Auditstrategien der Auditoren, Monitor und Qualitätssicherungsmitarbeiter essenziell. Das Seminar will hier anhand von zahlreichen Fallbeispielen effiziente Auditstrategien aufzeigen, um die Überwachung von CS Systemen zu erleichtern.

Nächster Termin:

09.11.2023 Webinar