Einführung in die ISO 15189 für Personal in klinischen Laboratorien

Klinische Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung. An ihre Dienstleistungen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt. Die EN ISO 15189 schafft ein Best
Practice Modell, das es medizinischen Laboratorien ermöglichen soll, ihre Kompetenz einheitlich
und transparent darzulegen.

Die EN ISO 15189 ist speziell für medizinische Laboratorien anzuwenden. Die Akkreditierungsnorm baut
auf der ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf.

Die Anforderungen richten sich einerseits an das Management, andererseits an die fachliche Kompetenz.
Die EN ISO 15189 geht über die ISO 9001 Zertifizierung hinaus und betrifft vor allem die Sicherstellung der Ergebnisqualität durch Kompetenz auf wissenschaftlichem und technischem Gebiet.

Ziel des Seminars ist die Vermittlung theoretischer Grundlagen und praktischer Fähigkeiten. Es ist modular aufgebaut, um möglichst alle Personalbereiche mit dem nötigen Normenverständnis und zur erfolgreichen Umsetzung von Prozessmanagement im medizinischen Laboratorium abzudecken (Administration, Ärzteschaft, biomedizinische AnalytikerInnen, interne Auditoren) und eine breite Basis für die Akkreditierung zu bieten, daher sind die Module auch einzeln buchbar.

Tag 1 – 6 Std., Referent: DDr. Alexander Hönel

• Allgemeines zu Normen, Einbettung in den Stufenbau der Rechtsordnung, insbes. IVDR – 15189
• Grundbegriffe Qualitätsmanagement, ISO 9000
• Relevante Teile aus Datenschutz- und Medizinrecht, Leitfaden 14, Gentechnikgesetz, Haftung
• Die ISO 15189 im Überblick
• Berührungspunkte MPG, IVDR, Fristen
• Interne Audits

Tag 2 – 6. Std., Referentin: Dr. Isabella Berger

• Die ISO 15189 im Detail mit Fokus auf:
• Verantwortungen
• Dokumentationspraxis
• Datenintegritätsstandards
• Validierung von Systemen (IT), Verifikation
• Qualifizierung von Equipment
• Temperaturmonitoring
• Inhouse Methoden, CE, RUO

Tag 3 – 2 Std., Referent: Ing. Thomas Steininger

• Antrag, Fristen, Durchführung
• Aufrechterhaltung
• Re-Audit

Teilnahmegebühr für alle drei Tage: € 2.550,00 zuzüglich 20 % USt

Für firmeninterne Preise bzw. Gruppenpreise bitte per Mail Kontakt mit uns aufnehmen!