GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

GCP als Qualitätsstandard für klinische Studien umfasst neben dem klinischen Teil der Prüfung auch die Analyse der Proben in Laboren. Ohne das entsprechende Hintergrundwissen ist es nicht immer leicht die vorgeschriebenen Anforderungen für Labore zu verstehen, um diese in der täglichen Arbeit umsetzten zu können.
Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und erklärt die Rolle der Guten Laborpraxis (GLP) bei klinischen Studien. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in Welt der GCP Labore.

Die Anforderungen von GCP im analytischen Labor werden anhand von Fallbeispielen erklärt und den Teilnehmern anhand vieler Praxisbeispiele sowie Mängeln aus Audits und Inspektionen die Grundanforderungen von GCLP vermittelt.

Inhalte

• Grundlagen der laborrelevanten Aspekte von GCP und GLP
• Einführung in GCLP Guidelines und Vorgabedokumente
• Unterschied zwischen GCP und GLP im Labor
• Überwachung und Zertifizierung
• Zuständigkeiten und Kommunikationspflichten
• Probenhandhabung und Probenlagerung
• Dokumentationspflichten
• Rolle der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Anforderungen an Geräte Wartung und Instandhaltung
• Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen
• Fallbeispiele und Lösungsansätze
• Fragen und Antworten