Unser Programm

GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

Dr. Berger

Zum Programm

Die Anforderungen von GCP im analytischen Labor werden anhand von Fallbeispielen erklärt und den Teilnehmern anhand vieler Praxisbeispiele sowie Mängeln aus Audits und Inspektionen die Grundanforderungen von GCLP vermittelt.

 

Inhalte

  • Grundlagen der laborrelevanten Aspekte von GCP und GLP
  • Einführung in GCLP Guidelines und Vorgabedokumente
  • Unterschied zwischen GCP und GLP im Labor
  • Überwachung und Zertifizierung
  • Zuständigkeiten und Kommunikationspflichten
  • Probenhandhabung und Probenlagerung
  • Dokumentationspflichten
  • Rolle der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Anforderungen an Geräte Wartung und Instandhaltung
  • Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen
  • Fallbeispiele und Lösungsansätze
  • Fragen und Antworten

Referenten

Dr. Isabella Berger

Teilnahmegebühr

590,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Wählen Sie Ihren Termin. Mit „Anmelden & Buchen“ gelangen Sie direkt zur Anmeldung und können bequem online bezahlen.

07.11.2023 09:00 - 14:00 Webinar

Ansprechpartner

Sie haben Fragen zur Buchung oder dem Seminar/Lehrgang? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien

Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Von den Behörden wird ein "Data Governance"-Konzept erwartet und überprüft, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist. Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antworten werden in die Präsentation aufgenommen.

Nächster Termin:

14.11.2023 Webinar