GCP im klinischen Labor: Unterschiede zwischen ICH GCP und ISO15189

Klinische Labore spielen eine immer zentralere Rolle bei der Messung von Proben

aus klinischen Prüfungen. Damit stehen ISO15189 akkreditiert Labore vor der

Herausforderung gemäß ICH GCP arbeiten zu müssen. Die wesentlichen Unterschiede

und GAPs an welchen klinischen Prüfungen scheitern können, werden in diesem Seminar vermittelt.

Alle Aspekte einer klinischen Prüfung, einschließlich der Analyse klinischer Proben, müssen gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt werden. Neben den klassischen Einschluss- und Sicherheitsparametern analysieren klinische Labore auch primäre und sekundäre Endpunkte gemäß Studienprotokoll. Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung (IVDR) gewinnen Tests, die als In-vitro-Diagnostika klassifiziert werden, zunehmend an Bedeutung in klinischen Laboren. Dadurch stehen diese stärker im Fokus von Inspektionen und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen ist entscheidend, um die Vertrauenswürdigkeit der erhobenen Daten zu gewährleisten.

Damit die Einhaltung der Vorgaben der Guten Klinischen Praxis gelingen kann, braucht es ein solides Verständnis der Unterschiede der Anforderungen der ISO15189 und ICH GCP. Dieses Wissen muss sowohl im klinischen Labor als auch beim Sponsor vorhanden sein, um frühzeitig passende Qualitätsvereinbarungen zu treffen. So können Inspektionsmängel vermieden und regulatorische Vorgaben erfolgreich erfüllt werden.

Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und die Unterschiede zur ISO15189, erläutert Hintergründe zu regulatorischer Vorgaben der Zulassungsbehörden sowie die Rolle anderer Qualitätsmanagementsysteme. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in die Welt der GCP Labore.

Inhalte

• Grundlagen der laborrelevanten Aspekte von GCP
• Einführung in GCLP Guidelines und Vorgabedokumente
• Vergleich und Unterschied zwischen GCP und ISO15189
• Zuständigkeiten und Kommunikationspflichten
• Probenhandhabung und Probenlagerung
• Dokumentationspflichten
• Anforderungen an Geräte und Methoden
• Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen
• Fallbeispiele und Lösungsansätze