ICH GCP E6 R3 Basis Training (basierend auf der Version vom 23.01.2025)

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Im Überblick:

ICH GCP E6 R3 Basis Training (basierend auf der Version vom 23.01.2025)

Wir bieten Ihnen ein 8-stündiges Webinar oder Präsenztraining in Ihrem Haus an.

Referenten

Mag. Andreas Raffeiner

Mag. DDr. Alexander Hönel

office@gxp-konkret.at


ICH GCP E6 R3 Basis Training (basierend auf der Version vom 23.01.2025)

Detaillierte Angaben zu den Seminarinhalten:

  • Ethische Grundlagen und Hintergrundinformationen
  • Revision 3 zu ICH GCP E6: Struktur, Inhalt, Überblick, Geltungsbereich, Glossar, Zusammenfassung der Änderungen, Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Grundsätze
  • Die klinische Routine vs. Rechtliche Verantwortlichkeiten eines Prüfers
  • Data Governance
  • Mängel bei klinischen Prüfungen
  • Aufklärungsprozess mit Fallbeispielen
  • Sicherheitsmeldungen: AE, SAE, SUSAR
  • Handhabung und Dokumentation von Prüfmedikation
  • Quelldaten mit Fokus auf Anforderungen, Source Data Location und elektronische Krankengeschichte mit Fallbeispiel
  • Essential Records

Inklusive: Unterlagen, Transcelerate anerkanntes Zertifikat


Das sagen Kunden zum Seminar:

Danke für den interaktiven, dynamischen Vortrag.

Ich würde diesen Kurs jedem Studienmitarbeiter empfehlen!

Sehr kompetenter und motovierter Kursleiter. Die Inhalte wurden verständlich und praxisnahe gelehrt.

Nächste Termine

Derzeit ist der Termin in Planung oder wird mit den Interessenten persönlich abgestimmt.

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