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GCP Basistraining

Mag. Raffeiner

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Referenten

Mag. Andreas Raffeiner

andreas.raffeiner@gxp-konkret.com

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0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

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Seminar im Fokus

Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien

Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Von den Behörden wird ein "Data Governance"-Konzept erwartet und überprüft, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist. Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antworten werden in die Präsentation aufgenommen.

Nächster Termin:

14.11.2023 Webinar