GCP COMPLIANCE IM BIOANALYTISCHEN LABOR

Die Anforderungen von GCP im bioanalytischen Labor werden anhand von

Fallbeispielen erklärt und den Teilnehmern anhand vieler Praxisbeispiele sowie

Mängeln aus Audits und Inspektionen die Grundanforderungen von GCLP vermittelt.

Das Seminar bietet eine praxisnahe Einführung in die Durchführung von Analysen in CROs und bioanalytischen Laboren gemäß den Anforderungen der ICH GCP. Ziel ist es, den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis für die GCP-konforme Analyse klinischer Proben zu vermitteln.

Obwohl Labore in den ICH-GCP-Vorgaben nur eine untergeordnete Rolle spielen, definieren diese dennoch das erforderliche Qualitätsmanagementsystem. Ergänzend müssen weitere Guidelines und behördliche Vorgaben berücksichtigt werden, die Aspekte wie Dokumentationspflichten, den Umgang mit Rohdaten, sowie Anforderungen an Räumlichkeiten, Geräte und Software regeln. Ohne fundiertes Hintergrundwissen ist die Umsetzung dieser Vorgaben oft herausfordernd.

Das Seminar beleuchtet die Grundlagen von GCP im Labor und die Relevanz ergänzender Regelwerke wie GLP, ISO, WHO GCLP, EMA Guidelines und FDA Guidance. Aktuelle Fallbeispiele veranschaulichen typische Anforderungen, häufige Mängel bei Audits und Inspektionen sowie mögliche Lösungswege. In klarer und verständlicher Sprache erhalten die Teilnehmer wertvolle Einblicke in die GCP-konforme Laborpraxis.

Inhalte:

• Grundlagen der laborrelevanten Aspekte von GCP
• Einführung in GCLP Guidelines und Vorgabedokumente
• Zuständigkeiten und Kommunikationspflichten
• Probenhandhabung und Probenlagerung
• Dokumentationspflichten
• Rolle der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
• Anforderungen an Software und Geräte
• Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen
• Fallbeispiele und Lösungsansätze
• Fragen und Antworten