Detaillierte Angaben zu den Seminarinhalten
- Integrated Addendum zu ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice E6 (R2)
- Inspektionsfindings bei klinischen Prüfungen und Essentielle Dokumente
- Aufklärungsprozess mit Fallbeispielen
- Sicherheitsmeldungen und Beurteilung von abnormalen Laborwerten (cs und ncs)
- Handhabung von Blutproben
- Handhabung und Dokumentation von Prüfmedikation
- Quelldaten mit Fokus auf Anforderungen, Source Data Location und elektronische Krankengeschichte mit Fallbeispiel
Nähere Details und Kosten auf Anfrage.
Referenten
Mag. Andreas Raffeiner
Teilnahmegebühr
€0,00 pro Person, exkl. 20% USt.
Inklusive: Webinarunterlagen, Zertifikate mit Transcelerate-Logo, elektronisch übersandte Hilfsdokumente
Nächste Termine
Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.
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Ansprechpartner
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office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760
Monitor Lehrgang – Lehrgang für CRA & CTA mit Kompetenz-Zertifikat
Der Monitor Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien - wird beleuchtet. Danach steigt der Referent in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz. Modul 2 setzt das Wissen in den täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit des klinischen Monitors an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Arten der On-Site Monitorbesuche. Den Abschluss (Modul 3) bildet ein neu konzipierter Tag mit dem Aufsetzen einer klinischen Studie an Zentren sowie vielen Umsetzungsbeispielen mit beiden Vortragenden gemeinsam.
15.2. - 6.3.2023 Webinar und Präsenz in Wien
