GMP Compliance im digitalen Zeitalter

GMP Compliance im digitalen Zeitalter
Regulatorische Vorgaben zu Datenintegrität, computergestützte Systeme und KI

Die Neuen kommen!

Die aktuellen Entwürfe zu Kapitel 4, Annex 11 und dem neuen Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens bringen wesentliche Neuerungen für den Umgang mit Daten, computergestützten Systemen und Künstlicher Intelligenz. Data Governance und Datenintegrität rücken dabei ebenso in den Fokus wie Cloud-Systeme, Audit Trails, IT-Security, elektronische Signaturen und die Validierung moderner IT-Systeme. Übertragungen der GMP-spezifischen Ansätze in andere GxP-Bereiche stehen aufgrund bisheriger Erfahrungen zu vermuten.

Das Seminar beleuchtet die neuen Anforderungen aus zwei sich ergänzenden Perspektiven: Einerseits stehen die konkreten Änderungen im GMP-Umfeld und deren praktische Umsetzung im Mittelpunkt. Andererseits wird der Blick auf die angrenzenden GxP-Bereiche erweitert. Anhand von ICH E6(R3), der EMA-Guideline zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Prüfungen sowie relevanter GLP-Anforderungen werden Gemeinsamkeiten und Schnittstellen aufgezeigt.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem regulierungskonformen Einsatz von KI: Welche Anforderungen gelten für unterschiedliche KI-Anwendungen? Wie können Akzeptanzkriterien, Testung und Vertrauen gestaltet werden? Und wie lässt sich der notwendige Compliance-Aufwand sinnvoll abschätzen?

In diesem Seminar soll den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis für Umgang mit Datenintegrität, dem Ziel aller Bemühungen zur Validierung von computergestützten Systemen – von Software über Verbundsysteme bis hin zu KI – wo auch immer betrieben, vermittelt werden.

Anhand praktischer Beispiele und eigener Erfahrungen werden die regulatorischen Anforderungen erläutert sowie tägliche Pitfalls und typische Mängel aus Audits bzw. Inspektionen dargestellt.

Schwerpunkte

• Data Governance und Datenintegrität

• Computersystemvalidierung, Cloud, Audit Trails und IT-Security

• Künstliche Intelligenz im regulierten GxP-Umfeld

• Schnittstellen und Gemeinsamkeiten zwischen GMP, GCP und GLP

• Typische Schwachstellen aus Audits und Inspektionen

• Praktische Empfehlungen für die Umsetzung