GXP Risikomanagement

Um aktuellen regulatorischen Vorgaben zu entsprechen, muss Risikomanagement
ein integraler Bestandteil jedes GXP-Qualitätsmanagementsystems sein.

Das Seminar bietet eine praxisnahe Einführung in das Risikomanagement im Kontext regulatorischer Vorgaben wie ICH GCP (R3), OECD GLP und EU-GMP Volume 4. Aufbauend auf den theoretischen Grundlagen von ICH Q9 und ISO 14971 erwerben die Teilnehmenden ein fundiertes Verständnis der Prinzipien, Zielsetzungen und Hintergründe des Risikomanagements sowie gängiger Werkzeuge und Methoden.

Im Mittelpunkt steht die Fähigkeit, Risiken frühzeitig zu identifizieren, angemessen zu bewerten und regulatorisch konform zu steuern. Dies stärkt die Effizienz und Robustheit von GxP-Systemen nachhaltig. Praxisnahe Beispiele verdeutlichen, wie Prozessrisikoanalyse, risikobasierte Entscheidungsfindung, Priorisierung von Maßnahmen und die Integration des Risikomanagements in bestehende Qualitätssysteme umgesetzt werden können.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Sicherstellung der Integrität berichteter Daten, der Identifikation von Qualitätskritischen Schritten in den Prozessen sowie der Funktionalität von Software und Equipment. Risikomanagement dient dabei als Werkzeug, das eigene Handeln kritisch zu hinterfragen und Qualität durch eine intelligente, prozessorientierte Steuerung zu gewährleisten.

Die Teilnehmenden wenden das erworbene Wissen unmittelbar an, indem sie eigenständig Risikoanalysen an konkreten Beispielen durchführen. Verschiedene Methoden der Risikoanalyse werden vorgestellt, deren Vor- und Nachteile diskutiert und unterschiedliche Dokumentationsansätze praxisnah erprobt.

Abschließend veranschaulichen aktuelle Fallbeispiele typische regulatorische Anforderungen, häufige Mängel aus Audits und Inspektionen sowie mögliche Lösungsansätze im GxP-Umfeld. Die Teilnehmenden erhalten so wertvolle, praxisnahe Einblicke in die GxP-konforme Anwendung von Risikomanagement und können dieses Wissen direkt in ihrem Arbeitsumfeld umsetzen.

Inhalte:

Theoretische Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Lebenszyklus eines Risikomanagements
Integration in Qualitätssystem
Prozessrisikoanalyse und anderen Anwendungsgebiete
Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen
Fallbeispiele und Lösungsansätze
Fragen und Antworten