ICH GCP E6 R3

Es handelt sich hier nun um eine komplette Revision und Neuaufstellung der Leitlinie und nicht mehr um das Einarbeiten von Änderungen in existente Strukturen.

Seit 2016, dem Jahr der Fertigstellung der ICH GCP E6 R2 Leitlinie sah sich die klinische Forschung mit technologischen Fortschritten, einer zunehmenden Komplexität (technologisch und administrativ) von Studien und globalen Herausforderungen konfrontiert. Die Revision soll nun Antworten liefern, wie die wachsenden Lücken zwischen den bestehenden Regularien und den Real-World-Prozessen geschlossen werden kann und wie mit der wachsenden Anzahl an Studientypen und Datenquellen, sowie mit existenten Qualitätsproblemen umzugehen ist.

Die Überarbeitung der ICH GCP E6 R3 umfasst Folgendes:
– Neuformulierung und Neuanordnung der Kapitel in Grundsätze und Anhänge
– Was ist neu und was entfällt?
– Angleichung and die ICH E8 Leitlinie
– Schließung der bekannten Lücken innerhalb der E6 Leitlinie und anderer relevanter ICH Leitlinien
– Klarer und präziser Geltungsbereich
– Erwartungen sollten für den Zweck geeignet sein
– Konzentration auf Schlüsselkonzepte
– Qualität durch Design und risikobasierter Ansatz
– Proportionalität
– Kritische Faktoren für die Qualität, usw.

Unser Top-Referent DDr. Alexander Hönel informiert Sie über diese neuen Themen und Änderungen und bringt auch die Sichtweise von Auditoren und Inspektoren zu den neuen Themenkomplexen ein.
Die Fortbildung in Form eines 4 Stunden-Webinars bringt Ihnen die notwendige örtliche und zeitliche Flexibilität bei der Teilnahme.