ISO 14155

Im Überblick:

ISO 14155 stellt Anforderungen zur Konzeption, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen zur Bewertung der klinischen Leistung oder Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten.

In der aktuellen Fassung von 2024/09 gibt es zu den vorangegangenen Fassungen einige Änderungen. Die ISO 14155 gewährleistet die Sicherheit und die Rechte der Studienteilnehmer, unterstützt alle Parteien einer Studie und überwacht die Studienqualität. Weitere Themen sind Risikomanagement, Verantwortlichkeiten von Sponsor, Monitor (Clinical Research Associate) und Prüfarzt (Investigator).

Im Detail beinhaltet das Seminar folgende Inhalte:

Geschichte der Norm und status quo
Anwendungsbereich
Prinzipien der Guten Klinischen Praxis
Ethische Überlegungen
Planung der Klinischen Prüfung
Durchführung der Klinischen Prüfung
Unterbrechung, Beendigung und Abbruch
Verantwortlichkeiten (Prüfer, Sponsor, EC, DMC)
Dokumente: CIP, IB, Monitoring Plan
Vergleich mit der ICH GCP E-6 Revision 3
Anhänge