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Webinar: Keine Angst vor Audits und Inspektionen

Neu Mag. DDr. Hönel

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Fallbeispiele und Vorbereitung auf Audits und Inspektionen

Eine Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich?

Antworten auf diese Fragen im Kontext mit europäischen und US FDA Inspektionen vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Inhalte

  • Critical areas of inspection and how to prepare for them:
  • Hosting an Inspection
  • Basic survival rules (how to behave during an inspection)
  • Current FDA hot topics (case studies)
  • Common inspection findings
  • Response to investigation findings
  • FDA authority and process including 483s, Warning Letters, recalls, and other potential actions
  • FDA guidance documents used by their inspectors

 

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

0,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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Seminar im Fokus

Auditstrategien für Computergestützte Systeme – Wie man Software und Programme effizient auditiert

In diesem Seminar werden Grundbegriffe der Datengewinnung und Datenspeicherung erklärt, in Beziehung zu regulatorischen Anforderungen an CS Systeme und Datenintegrität gesetzt, um so die Teilnehmer zu befähigen, Applikationen und Datensicherungskonzepte effizient zu inspizieren. Durch die Vermittlung der wesentlichen Aspekte geltender Guidelines und die Erläuterung der Inhalte anhand praktischer Beispiele, soll das Verständnis für CS Systeme gefestigt werden um darauf aufbauend effiziente Audit Strategien anwenden zu können. Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung und Monitoring die als IT-Laien dazu aufgefordert sind, GXP Konformität von CS Systemen zu bewerten und Schwachstellen rasch erkennen können müssen. Das Seminar richtet sich aber auch an IT-Mitarbeiter, Laborleiter und System Owner, die aufgefordert sind GXP Anforderungen an CS Systemen zu verstehen und diese rasch identifizieren können müssen. Da Mängel in CS Systemen zumeist eine große Anzahl von Studien und Projekten betreffen, stellen sie für GXP Betriebe eine kritische Herausforderung dar. Technisch korrekt ausgeführte IT-Systeme entsprechen nicht automatisch den Anforderungen der Datenintegrität und auch viele kommerzielle Produkte weisen schwerwiegende Schwachstellen auf. Die Aufgabe des Auditors, CS Verantwortlichen, Laborleiters etc. ist es diese rasch und effizient zu identifizieren. In der Handhabung dieser Herausforderungen ist das Verständnis von CS Systemen und den dazugehörigen Auditstrategien der Auditoren, Monitor und Qualitätssicherungsmitarbeiter essenziell. Das Seminar will hier anhand von zahlreichen Fallbeispielen effiziente Auditstrategien aufzeigen, um die Überwachung von CS Systemen zu erleichtern.

Nächster Termin:

09.11.2023 Webinar