Webinar: Keine Angst vor Audits und Inspektionen

Eine Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich?

Antworten auf diese Fragen im Kontext mit europäischen und US FDA Inspektionen vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Inhalte

• Critical areas of inspection and how to prepare for them:
• Hosting an Inspection
• Basic survival rules (how to behave during an inspection)
• Current FDA hot topics (case studies)
• Common inspection findings
• Response to investigation findings
• FDA authority and process including 483s, Warning Letters, recalls, and other potential actions
• FDA guidance documents used by their inspectors