Monitoring von Medizinproduktestudien
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Im Überblick:
Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen.
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.
Inhalte:
- Rechtliche Basis der MPG Studien: MPG alt und MPG neu
- Medical Device Regulation und Inhalte zu klinischer Prüfung
- Unterschiede zu AMG Studien
- Die Klinische Prüfung im Kontext der Medizinprodukte-Zertifizierung
- Medizinische Bewertung versus Klinische Prüfung
- ISO 14155 und ihre Inhalte
- Die Konformitätserklärung, Inhalte
- Szenarien: Was ist eine MPG Studie, was nicht
- Genehmigungsverfahren BASG
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30.09.2024
- 09:00 - 13:00 Uhr
Webinar
4 Std.
Buchen bis 29.09.2024
€540,00pro Person, exkl. USt.
Ansprechpartner
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Gerlinde Rausch
