Unser Programm

Ausbildung zur PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance

Neu Mag. DDr. Hönel, Gebhard, PhD.

Zum Programm

„Eine der Neuerungen der Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745, Artikel 15) seit 2021 ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten zumindest eine  sogenannte Verantwortliche Person  (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen haben.

Diese PRRC hat die entsprechende Qualifikation und Erfahrung aufzuweisen.
Das vorliegende Seminar vermittelt ihnen die theoretischen Grundlagen, um diese Qualifikation nachweisen zu können.

Inhalte:

  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person gemäß MDR, Artikel 15
  • Kompetenzen, Sachkunde, Qualifikation und Erfahrung der Verantwortlichen Person
  • Registrierung in Eudamed
  • Sonderregeln für Kleinunternehmen
  • Berichtspflichten der PRRC (PMS), Meldepflichten zur Vigilanz
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem, Kommunikationslinien
  • Haftbarkeit der Verantwortlichen Person, nationales Recht und Strafen
  • Klinische Prüfung: Erklärungen Prüfprodukte
  • Konfliktmanagement

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Christiane Gebhard, PhD.

Teilnahmegebühr

750,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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Ansprechpartner

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Seminar im Fokus

Monitoring von Medizinproduktestudien

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP sowie die ISO 14155. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz der Vortragenden.

Nächster Termin:

04.10.2022 Webinar