Unser Programm

Ausbildung zur PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance

Neu Mag. DDr. Hönel,

Zum Programm

„Eine der Neuerungen der Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745, Artikel 15) seit 2021 ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten zumindest eine  sogenannte Verantwortliche Person  (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen haben.

Diese PRRC hat die entsprechende Qualifikation und Erfahrung aufzuweisen.
Das vorliegende Seminar vermittelt ihnen die theoretischen Grundlagen, um diese Qualifikation nachweisen zu können.

Inhalte:

  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person gemäß MDR, Artikel 15
  • Kompetenzen, Sachkunde, Qualifikation und Erfahrung der Verantwortlichen Person
  • Registrierung in Eudamed
  • Sonderregeln für Kleinunternehmen
  • Berichtspflichten der PRRC (PMS), Meldepflichten zur Vigilanz
  • Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem, Kommunikationslinien
  • Haftbarkeit der Verantwortlichen Person, nationales Recht und Strafen
  • Klinische Prüfung: Erklärungen Prüfprodukte
  • Konfliktmanagement

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Teilnahmegebühr

750,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

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Seminar im Fokus

GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor

GCP als Qualitätsstandard für klinische Studien umfasst neben dem klinischen Teil der Prüfung auch die Analyse der Proben in Laboren. Ohne das entsprechende Hintergrundwissen ist es nicht immer leicht die vorgeschriebenen Anforderungen für Labore zu verstehen, um diese in der täglichen Arbeit umsetzten zu können. Das Seminar vermittelt Grundlagen zum Thema GCP im Labor und erklärt die Rolle der Guten Laborpraxis (GLP) bei klinischen Studien. Anhand konkreter Fallbeispiele werden Anforderungen illustriert, häufige Mängel in Audits und Inspektionen aufgezeigt und Lösungswege vorgestellt. In einfacher und verständlicher Sprache vermittelt das Seminar tiefe Einblicke in Welt der GCP Labore.

Nächster Termin:

07.11.2023 Webinar