Ausbildung zur PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance
Zum Seminar Überblick„Eine der Neuerungen der Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745, Artikel 15) seit 2021 ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten zumindest eine sogenannte Verantwortliche Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen haben.
Diese PRRC hat die entsprechende Qualifikation und Erfahrung aufzuweisen.
Das vorliegende Seminar vermittelt ihnen die theoretischen Grundlagen, um diese Qualifikation nachweisen zu können.
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
„Eine der Neuerungen der Medizinprodukte Verordnung (MDR 2017/745, Artikel 15) seit 2021 ist es, dass Hersteller von Medizinprodukten zumindest eine sogenannte Verantwortliche Person (PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance) mit entsprechenden Sachkenntnissen für Medizinprodukte zu bestimmen haben.
Diese PRRC hat die entsprechende Qualifikation und Erfahrung aufzuweisen.
Das vorliegende Seminar vermittelt ihnen die theoretischen Grundlagen, um diese Qualifikation nachweisen zu können.
Inhalte:
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person gemäß MDR, Artikel 15
- Kompetenzen, Sachkunde, Qualifikation und Erfahrung der Verantwortlichen Person
- Registrierung in Eudamed
- Sonderregeln für Kleinunternehmen
- Berichtspflichten der PRRC (PMS), Meldepflichten zur Vigilanz
- Einbindung in das Qualitätsmanagementsystem, Kommunikationslinien
- Haftbarkeit der Verantwortlichen Person, nationales Recht und Strafen
- Klinische Prüfung: Erklärungen Prüfprodukte
- Konfliktmanagement
Nächste Termine
Derzeit ist der Termin in Planung oder wird mit den Interessenten persönlich abgestimmt.
Anfragen/VormerkenSie haben Interesse an Ausbildung zur PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance? Teilen Sie uns Ihr Interesse per E-Mail mit!
Ansprechpartner
Sie haben Fragen zur Buchung oder dem Seminar/Lehrgang? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
Gerlinde Rausch
