Unser Programm

Study Nurse / Study Coordinator – Lehrgang mit Kompetenz-Zertifikat

Neu Mag. DDr. Hönel, Mag. Renner, Mag.Dr. Stadlbauer

Zum Programm

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden Sie auf das Berufsbild der Study Nurse / des Study Coordinators vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung, ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP.
Die Referenten garantieren tagesaktuelle Informationen. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext.
Frau Mag. Renner und Frau Dr. Stadlbauer sind als erfahrene Studienmonitore seit vielen Jahren für die Mag. Andreas Raffeiner GmbH tätig. Durch ihre umfangreiche Berufserfahrung in der klinischen Forschung verfügen sie über viel Praxiswissen, kennen auch den Alltag und die damit einhergehenden Herausforderungen einer Study Nurse / eines Study Coordinators. Fr. Dr. Stadlbauer war selbst viele Jahre als Study Coordinator an einer großen klinischen Prüfstelle tätig.
Die Teilnehmer profitieren von viel Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden.

Der Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien – wird beleuchtet. Danach steigt der Referent/die Referentin in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz.

Modul 2 setzt das Wissen im täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit einer Study Nurse / Study Coordinator an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Tätigkeiten und Aufgaben im Berufsalltag.

 

MODUL 1, 26.9. und 27.9.2022, Webinar:

Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich
Referent: DDr. Alexander Hönel

• Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-interventional Study     (NIS), Compassionate Use
• Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte
• Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014
• Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)
• Kennzeichnungsverordnung
• Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung
• Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
• Behördenverfahren, Meldungen
• Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum)
• Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
• Meldefristen
• Internetadressen, Checklisten

 

MODUL 2, 20.10.2022, Präsenz:

Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation
Referentinnen: Mag. Astrid Renner & Dr. Nicole Stadlbauer

• Überblick über die Aufgaben einer Study Nurse / eines Study Coordinators
• Voraussetzungen, Zertifikate (ICH-GCP; IATA), Trainings, CV
• Die Prüfstelle: Anforderungen für das Durchführen von klinischen Studien
• Die Auswahl von Studien und das Arbeiten anhand eines Studienprotokolls
• Investigator´s Brochure (IB)
• Der Umgang mit Patienten / Studienteilnehmern Patientenidentifizierung, Patientenversicherung
• Source Daten
• Quelldatenaufzeichnung, CRF
• Elektronische Datenerfassung und eCRF
• Externes Qualitätsmanagement: Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung), Audits, Inspektionen
• SAE Prozedur
• Prüfarztordner
• Umgang mit dem Prüfarzt/Studienteam, Konfliktsituationen
• Studien An- / Abmeldung
• Studienverträge und Kostenabrechnung
• Häufige Dokumentationslücken
• Studienmedikation und Drug-Accountability
• AE- und SAE-Meldungen
• Lokales Labor / Zentrallabor
• Labor Dokumentation (sample storage log)
• Archivierung (gemäß GCP und SOPs)
• Checklisten (u.a. AE/SAE logs) und SOPs

 

MODUL 2, 21.10.2022, Präsenz:
Referentinnen: Mag. Astrid Renner & Dr. Nicole Stadlbauer

• Umsetzung mit Praxisbeispielen
• Gruppenarbeit
• Abschluss mit Kompetenz-Zertifikat

Referenten

Mag. DDr. Alexander Hönel

alexander.hoenel@gxp-konkret.com

Mag. Astrid Renner

astrid.renner@studien-monitor.at

Mag.Dr. Nicole Stadlbauer

nicole.stadlbauer@studien-monitor.at

Teilnahmegebühr

1.900,00 pro Person, exkl. 20% USt.

Auch Buchung von Einzeltagen ist möglich, Kosten € 475,00 zuzüglich 20 % USt pro Tag

Nächste Termine

Derzeit sind keine nächsten Termine verfügbar.

Anfragen/Vormerken

Sie haben Interesse an Study Nurse / Study Coordinator – Lehrgang mit Kompetenz-Zertifikat? Teilen Sie uns Ihr Interesse mit!

Ansprechpartner

Sie haben Fragen zur Buchung oder dem Seminar/Lehrgang? Nehmen Sie Kontakt mit uns auf!
office@gxp-konkret.at | Tel: +43 676 539 8760

Seminar im Fokus

Datenintegrität in klinischen und präklinischen Studien

Die gesetzlichen Anforderungen an die Datenintegrität haben sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Von den Behörden wird ein "Data Governance"-Konzept erwartet und überprüft, das ein tiefes Verständnis der Datenerzeugung, -migration, -speicherung und -archivierung erfordert. Ein Mangel an Datenintegrität wird als erheblicher Verstoß gegen die GXP interpretiert und kann zur Ablehnung der Dossiers durch die Prüfer führen. Unabhängig von den Medien (Papier oder elektronisch, nur Text oder Audio- und Bilddateien, beliebige Dateistrukturen oder -formate) muss die Zuverlässigkeit der Daten durch geeignete Maßnahmen sichergestellt werden. Ungeachtet der Tatsache, dass viele computergestützte Systeme gewisse Einschränkungen aufweisen, wird von GLP-Einrichtungen erwartet, dass sie Korrekturmaßnahmen ergreifen, noch bevor das erforderliche Software-Update verfügbar ist. Dieses Seminar wird dazu beitragen, typische Fallstricke zu verstehen, die zu Audit- und Inspektionsergebnissen führen können, und diese anhand von Beispielen aus der Praxis veranschaulichen. Auf der Grundlage der Präsentation der Schlüsselkonzepte der Datenintegrität sollen die Teilnehmer in die Lage versetzt werden, die Wirksamkeit bestehender Datenintegritätskonzepte zu überprüfen bzw. diese erfolgreich umzusetzen. Die Teilnehmer sind herzlich eingeladen, Fragen und knifflige Praxisbeispiele im Vorfeld mitzuteilen. Die Beispiele werden anonymisiert und die Antworten werden in die Präsentation aufgenommen.

Nächster Termin:

14.11.2023 Webinar