Study Nurse / Study Coordinator – Lehrgang mit Kompetenz-Zertifikat
Zum Seminar ÜberblickGeblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden Sie auf das Berufsbild der Study Nurse / des Study Coordinators vorbereitet.
Referenten
Mag. DDr. Alexander Hönel
Mag. Astrid Renner
astrid.renner@studien-monitor.at
Mag.Dr. Nicole Stadlbauer
nicole.stadlbauer@studien-monitor.at
Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung, ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP.
Die Referenten garantieren tagesaktuelle Informationen. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext.
Frau Mag. Renner und Frau Dr. Stadlbauer sind als erfahrene Studienmonitore seit vielen Jahren für die Mag. Andreas Raffeiner GmbH tätig. Durch ihre umfangreiche Berufserfahrung in der klinischen Forschung verfügen sie über viel Praxiswissen, kennen auch den Alltag und die damit einhergehenden Herausforderungen einer Study Nurse / eines Study Coordinators. Fr. Dr. Stadlbauer war selbst viele Jahre als Study Coordinator an einer großen klinischen Prüfstelle tätig.
Die Teilnehmer profitieren von viel Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden.
Der Lehrgang führt mit Modul 1 zunächst in die Basis der klinischen Prüfung ein. Die rechtliche Basis – tagesaktuell, einschließlich der neuen Verordnung 536/2014 und ihrer Umsetzung in Österreich sowie optional Seitenblicke auf Medizinproduktestudien – wird beleuchtet. Danach steigt der Referent/die Referentin in das Umfeld der klinischen Forschung ein und zeigt zahlreiche praktische Beispiele aus Audits und Inspektionen. Dieses Konzept hat sich in 20 Jahren bewährt und garantiert hohe Praxisrelevanz.
Modul 2 setzt das Wissen im täglichen Arbeitsalltag um und wird „hands on“ die Tätigkeit einer Study Nurse / Study Coordinator an Fallbeispielen erarbeiten. Tools gehören ebenso dazu, wie Workshops zur Vorbereitung auf die verschiedenen Tätigkeiten und Aufgaben im Berufsalltag.
MODUL 1, 4.10. und 5.10.2023, Webinar:
Rechtliche Grundlagen für klinische Prüfungen und NIS in Österreich
Referent: DDr. Alexander Hönel
• Begriffsbestimmungen: Klinische Prüfung, Multizentrische klinische Prüfung, Nicht-Interventionelle Studie/Non-interventional Study (NIS), Compassionate Use
• Arzneimittelgesetz (AMG) – Relevante Aspekte
• Clinical Trials Directive + Verordnung 536/2014
• Internationale Normen für klinische Prüfungen (ICH, Good Clinical Practice (GCP), EU-Richtlinien)
• Kennzeichnungsverordnung
• Voraussetzungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung
• Phaseneinteilung der klinischen Prüfungen
• Behördenverfahren, Meldungen
• Ethikkommission (Abläufe, Aufgaben, Votum)
• Inspektionen (Definitionen, Ziele, Arten)
• Meldefristen
• Internetadressen, Checklisten
MODUL 2, 19.10.2023, Präsenz in Linz:
Aufgaben, Verantwortung, Planung, Arbeitsorganisation
Referentinnen: Mag. Astrid Renner & Dr. Nicole Stadlbauer
• Überblick über die Aufgaben einer Study Nurse / eines Study Coordinators
• Voraussetzungen, Zertifikate (ICH-GCP; IATA), Trainings, CV
• Die Prüfstelle: Anforderungen für das Durchführen von klinischen Studien
• Die Auswahl von Studien und das Arbeiten anhand eines Studienprotokolls
• Investigator´s Brochure (IB)
• Der Umgang mit Patienten / Studienteilnehmern Patientenidentifizierung, Patientenversicherung
• Source Daten
• Quelldatenaufzeichnung, CRF
• Elektronische Datenerfassung und eCRF
• Externes Qualitätsmanagement: Monitorbesuch (Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung), Audits, Inspektionen
• SAE Prozedur
• Prüfarztordner
• Umgang mit dem Prüfarzt/Studienteam, Konfliktsituationen
• Studien An- / Abmeldung
• Studienverträge und Kostenabrechnung
• Häufige Dokumentationslücken
• Studienmedikation und Drug-Accountability
• AE- und SAE-Meldungen
• Lokales Labor / Zentrallabor
• Labor Dokumentation (sample storage log)
• Archivierung (gemäß GCP und SOPs)
• Checklisten (u.a. AE/SAE logs) und SOPs
MODUL 2, 20.10.2023, Präsenz in Linz:
Referentinnen: Mag. Astrid Renner & Dr. Nicole Stadlbauer
• Umsetzung mit Praxisbeispielen
• Gruppenarbeit
• Abschluss mit Kompetenz-Zertifikat
Das sagen Kunden zum Seminar:
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Auch Buchung von den einzelnen Modulen ist möglich
Modul 1: 4.+5.10.2023, Modul 2: 19.+20.10.2023 Webinar und Präsenz
4.10. + 5.10.2023 Webinar
Modul 1
19.10. + 20.10.2023 Präsenz
Modul 2
Ansprechpartner
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Gerlinde Rausch
