Revision 3 der ICH-GCP E-6

Ein kurzes Update und Ausblick auf interessante Themen! Am meisten erwartet wurde wohl die Veröffentlichung der Revision 3 der ICH-GCP E-6 . Mit 19. Mai ging das concept paper in die public consultation. Zusammengefasst finden wir hier ein modernisiertes, völlig neu strukturiertes Dokument vor: Anpassungsfähig für neue Studienkonzepte, technologieoffen und innovativ wurde mit den Herausforderungen für die Zukunft umgegangen. Im Ganzen ein gelungener Wurf, wie wir meinen. Daneben nicht zu vergessen gibt es aber auch andere neue Dokumente, an dieser Stelle sollen nur das „ICH Reflection paper on proposed international harmonisation of real-world evidence terminology and convergence of general principles regarding planning and reporting of studies using real-world data, with a focus on effectiveness of medicines” genannt werden, sowie, im Zusammenhang mit der ICH-GCP E-6 die Notwendigkeit, sich erneut mit der E-8 zu beschäftigen, sind doch einige Konzepte nunmehr eng miteinander verwoben. Und für jene, die sich dem RBA widmen, natürlich die ICH Q9 (R1). Viele Themen, denen wir uns ab Herbst verstärkt widmen wollen. Sofern Sie Interesse an der Aufbereitung an speziellen Inhalten haben, sei es inhouse oder in einem weiteren Rahmen, so teilen Sie uns dies gerne mit, wir kümmern uns darum! Ein zweitägiges Seminar, neu im Programm, soll der professionellen Inspektionsvorbereitung für klinische Prüfungen gewidmet sein, auch hier würden wir uns freuen, Sie begrüßen zu dürfen. DDr. Alexander Hönel