Timelines zur ICH GCP E6 R3

Wir dürfen Sie wieder mit den aktuellen Nachrichten zur Klinischen Prüfung versorgen: Das lange Warten hat bald ein Ende – oder was lange währt wird endlich gut!

Die Leitlinie mit Ausnahme des Annex 2 zur GCP-Revision ist final und durch die ICH bereits publiziert: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf

Die EMA arbeitet an der Fertigstellung der EU-Version – wir rechnen mit der Publikation bis Ende der Woche, spätestens nächste Woche. Wie üblich folgt das Inkrafttreten in der EU 6 Monate nach Veröffentlichung.

Annex 2 ist in der Public Consultation; https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Annex 2_Step2_DraftGuideline_2024_1024_0.pdf

Die benötigte Zeit für die Überarbeitung nach der Public Consultation wird vom Umfang der erhaltenen Kommentare abhängen; angestrebt ist bis Ende Juli. Ob eine „Adoption“ durch den CHMP jedoch tatsächlich noch vor dessen Sommerpause möglich ist, ist derzeit nicht abzuschätzen. Das ist zwar so geplant, aber wir denken, dass noch einiges an Diskussionen vor uns liegt.

Wie immer bieten wir die Fortbildungen zur ICH GCP R3 mitsamt den Anhängen und den letzten Neuigkeiten sowohl als interne Fortbildungen, als auch als Webinar an.

DDr. Alexander Hönel und Mag. Andreas Raffeiner