Auditoren-Lehrgang
Mag. DDr. Hönel, Dr. Berger, Dr.in Thuma
Der Zweck eines Audits ist es, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems der Organisation und die Gesamtleistung der Organisation zu beurteilen. Im GCP-Kontext gibt es mehrere spezielle Themen, die berücksichtigt werden müssen. Dieser Lehrgang versucht, sich auf GCP-Fragen zu konzentrieren. Das Ziel ist es, Anfängern in diesem Bereich zu helfen, das beste Ergebnis des Audits zu erzielen.
Datenmigration und Compliance im GxP
DI Dr. Kretzschmar
Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, z.B. Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP etc.
Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben, darf weder gekürzt, noch nicht komplett nachvollziehbar ergänzt oder irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen begraben, Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits/Inspektionen werden erörtert. Das Einbinden von Dienstleistern steht ebenfalls im Fokus.
