Datenmigration und Compliance im GxP
DI Dr. Kretzschmar
Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, z.B. Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP etc.
Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben, darf weder gekürzt, noch nicht komplett nachvollziehbar ergänzt oder irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen begraben, Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits/Inspektionen werden erörtert. Das Einbinden von Dienstleistern steht ebenfalls im Fokus.
GXP meets Data Integrity: How to ensure data integrity in a GXP facility
Neu
Dr. Berger
How to ensure data integrity of raw data? Is paper based only still appropriate or do all facilities need to have electronic raw data? What are signals for data integrity problems? What’s the best way to use audit trails as a QA, study director or CRA? How to apply risk-based approaches when verifying data integrity of large raw data volumes?
These and many other questions will be discussed in the course of this seminar. The seminar will help the participants to understand regulatory requirements and will highlight possible solution strategies.
GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor
Dr. Berger
Nächster Termin: 07.11.2023
Das Seminar vermittelt Grundlagen zur Durchführung von Analysen in Laboren und verknüpft dieses Wissen mit den Anforderungen von ICH GCP. Praxisnah soll den Teilnehmern das Handwerkszeug gegeben werden, die GCP Compliance der Analyse von Proben aus klinischen Studien beurteilen zu können.
GxP konkret: Digitalisierung und Papierlose Dokumentation in der klinischen Forschung, alles klar?
Neu
Mag. Raffeiner, Mag. DDr. Hönel
Umfassende Informationen zu den Themenbereichen Digitalisierung und Papierlose Dokumentation in der klinischen Forschung sowie interaktive Fallbeispiele. Gerne werden Fälle (aus dem Feld, aus der täglichen Praxis) vorab angenommen - diese können anonymisiert bei den Referenten und/oder Fallbeispielen eingearbeitet werden!
The GCP Auditor
Neu
Mag. DDr. Hönel, DI Dr. Kretzschmar
The purpose of an audit is to assess the effectiveness of the organization’s quality management system and organization's overall performance. In the GCP context there are several special topics that have to be taken into account. This course tries to focus on GCP issues. Its goal is to help beginners in this area to make the best outcome of the audit.
