Datenmigration und Compliance im GxP
DI Dr. Kretzschmar
Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, z.B. Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP etc.
Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben, darf weder gekürzt, noch nicht komplett nachvollziehbar ergänzt oder irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen begraben, Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits/Inspektionen werden erörtert. Das Einbinden von Dienstleistern steht ebenfalls im Fokus.
Der Klinische Datenmanager: Intensivlehrgang mit Kompetenzzertifikat
Neu
DDI (FH) Redl, MSc.
Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers.
Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufendes Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt.
Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).
GCP Advanced / Update neue Regularien hinsichtlich AMG, MPG, EK, etc.
Neu
Mag. DDr. Hönel
Umfassende Informationen zu aktuell diskutierten Themenbereichen sowie Fallbeispiele: Die Neuerungen im AMG (VO 536/2014), im MPG, im Erwachsenenschutzgesetz, der ISO 14155, ICH GCP E6 (R3), neue Guidance Dokumente der EMA, dem Datenschutzgesetz usw. Der Inhalt wird stets um brisante Neuigkeiten ergänzt.
