Lehrgänge & Seminare für CRA, CTA, CSM, Medical Advisor

Neu Mag. DDr. Hönel, DI Kvas

Das Webinar führt in einem intensiven Halbtag in die Nicht-Interventionelle Studienlandschaft ein. Die rechtlichen Anforderungen und Abgrenzungen zu anderen Studientypen sind ebenso inkludiert, wie die biometrische Perspektive. Zahlreiche praktische Beispiele aus dem Erfahrungsschatz der Referenten garantieren hohe Praxisrelevanz. Am Ende gibt es wie immer noch ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Ihre Themen im Sinne von „Bring your topic“.

DI Dr. Kretzschmar

Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, z.B. Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP etc. Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben, darf weder gekürzt, noch nicht komplett nachvollziehbar ergänzt oder irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen begraben, Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits/Inspektionen werden erörtert. Das Einbinden von Dienstleistern steht ebenfalls im Fokus.

Neu DDI (FH) Redl, MSc.

Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers. Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufendes Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt. Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).

Neu Dr. Berger

How to ensure data integrity of raw data? Is paper based only still appropriate or do all facilities need to have electronic raw data? What are signals for data integrity problems? What’s the best way to use audit trails as a QA, study director or CRA? How to apply risk-based approaches when verifying data integrity of large raw data volumes? These and many other questions will be discussed in the course of this seminar. The seminar will help the participants to understand regulatory requirements and will highlight possible solution strategies.

Dr. Berger

Nächster Termin: 07.11.2023

Das Seminar vermittelt Grundlagen zur Durchführung von Analysen in Laboren und verknüpft dieses Wissen mit den Anforderungen von ICH GCP. Praxisnah soll den Teilnehmern das Handwerkszeug gegeben werden, die GCP Compliance der Analyse von Proben aus klinischen Studien beurteilen zu können.

Neu Mag. DDr. Hönel

Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen treffen in Ihrer täglichen Arbeit immer wieder auf den Begriff „GMP“. Aber was ist das genau und was kann mich konkret in meiner täglichen Arbeit betreffen? Dieses Webinar vermittelt Ihnen ein Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und verknüpft die beiden Themen GMP und GCP. Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar besonders spannend und interaktiv.

Neu Mag. DDr. Hönel

Eine FDA Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich? Antworten auf diese und Ihre weiteren persönlichen Fragen erhalten Sie vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Neu Mag. Raffeiner, Mag. DDr. Hönel

Umfassende Informationen zu den Themenbereichen Digitalisierung und Papierlose Dokumentation in der klinischen Forschung sowie interaktive Fallbeispiele. Gerne werden Fälle (aus dem Feld, aus der täglichen Praxis) vorab angenommen - diese können anonymisiert bei den Referenten und/oder Fallbeispielen eingearbeitet werden!

Neu Mag. DDr. Hönel, DI Dr. Kretzschmar

The purpose of an audit is to assess the effectiveness of the organization’s quality management system and organization's overall performance. In the GCP context there are several special topics that have to be taken into account. This course tries to focus on GCP issues. Its goal is to help beginners in this area to make the best outcome of the audit.

Neu Mag. DDr. Hönel

Umfassende Informationen zu aktuell diskutierten Themenbereichen sowie Fallbeispiele: Die Neuerungen im AMG (VO 536/2014), im MPG, im Erwachsenenschutzgesetz, der ISO 14155, ICH GCP E6 (R3), neue Guidance Dokumente der EMA, dem Datenschutzgesetz usw. Der Inhalt wird stets um brisante Neuigkeiten ergänzt.

Neu Mag. DDr. Hönel

Eine Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich? Antworten auf diese Fragen im Kontext mit europäischen und US FDA Inspektionen vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.

Neu Mag. DDr. Hönel

Das Medizinproduktegesetz NEU bringt neue Vorgangsweisen, Vorgaben und regulatorische Verfahren. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen Stand, sowohl zur rechtlichen Basis alt und neu, zudem gibt es ihnen einen fundierten Einblick in die Notwendigkeiten der ISO 14155, die ja gleichfalls novelliert wurde. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.

Mag. DDr. Hönel, Mag. Raffeiner

Nächster Termin: 15.2. - 6.3.2023

Geblockt, intensiv und gespickt mit neuesten Informationen werden sie auf das Berufsbild des klinischen Monitors vorbereitet: Alle relevanten Rechtsmaterien werden angesprochen, die neue Verordnung zur klinischen Prüfung ebenso wie das Medizinproduktegesetz, Datenschutz, Krankenanstaltenrecht und selbstverständlich ICH-GCP. Die Referenten garantieren tagesaktuelle Information. DDr. Hönel ist als ehemaliger Leiter des österreichischen Inspektorats und gegenwärtig Vorsitzender der Ethikkommission Salzburg sowie Mitglied der juristischen Arbeitsgruppe der Leitethikkommissionen und Auditor im Zentrum der klinischen Forschung in Österreich, weiß um die aktuellen Umsetzungen und stellt sie in den internationalen Kontext. Mag. Raffeiner ist Leiter einer CRO mit Schwerpunkt Projektmanagement und Monitoring. Er ist nach wie vor selbst operativ tätig und mit 25 Jahren Berufserfahrung einer der erfahrensten und kompetentesten Monitore in Österreich. Die Teilnehmer profitieren von seiner Erfahrung, dem umfangreichen Wissen, der Praxisnähe, sowie vielen Hilfsmaterialien, die zur Verfügung gestellt werden. Der Monitor Lehrgang lebt von zahlreichen Fallbeispielen aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung, von Audits und Inspektionen, und von Interaktivität, und garantiert damit rasche Umsetzbarkeit in den täglichen Arbeitsalltag. Ein Praxistag ergänzt die Theorie – dieser ist in der Kursgebühr bereits enthalten und unterscheidet ihn von vergleichbaren Angeboten von Mitbewerbern.